Ультравак Вакцина гриппозная аллантоисная живая (Вакцина для профилактики гриппа живая)

Торговое название: Ультравак Вакцина гриппозная аллантоисная живая

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа живая& (Vaccine influenza virus live)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB. Противогриппозные вакцины

Состав:

Вакцина представляет собой реассортантные вирусы гриппа подтипов A/H1N1/, A/H3N2/ и типа В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

- реассортантный вирус гриппа подтипов A/H1N1/ и A/H3N2/ - не менее 106,9 ЭИД50;

- реассортантный вирус гриппа типа В - не менее 106,4 ЭИД50.

Вспомогательные вещества:

- стабилизатор М-2: сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0,3 мг, натрия хлорид - 0,3 мг, желатин - 3 мг.

Описание:

Аморфная масса белого цвета.

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства.

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В.

Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 мес.

Показания к применению:

Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-летнего возраста.

Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.

3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.

4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.

5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.

6. Ринит.

7. Беременность.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37град.С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия - производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Режим дозирования:

Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя-дозатора одноразового использования (РД).

Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.

Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.

Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

Примечание

*В объемном соотношении шкалы идентичны

Методы применения и принцип действия:

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.

2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.

5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).

7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.

Побочные действия:

После вакцинации у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5град.С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5град.С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

Особые указания:

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Применение противопоказано.

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Сведения отсутствуют.

Срок годности:

1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Условия хранения:

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25град.С не более 10 суток.

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 1 доза, ампулы; лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0.5000 мл, ампула

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003224/01 от 04.06.2009

Дата переоформления РУ: 27.03.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003224/01-050210, Р N003224/01-270313