Технефор 99mTc (Технеция [99mTc] оксабифор)

Торговое название: Технефор 99mTc (Technefor 99mTc)

Международное название: Технеция [99mTc] оксабифор&

Фармакологическая группа: радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: V09BA. Технеций 99m-содержащие препараты

Состав:

Лиофилизата в одном флаконе содержится:

олова двухвалентного в виде продуктов взаимодействия олова двухлористого безводного, оксабифор-кислоты и натрия оксабифора - 0,10 мг

фосфора в виде оксабифор-кислоты, натрия оксабифора и продуктов их взаимодействия с оловом двухлористым - 1,25 мг

Готового препарата в 1 мл содержится:

- Активные вещества: 1

технеция-99м - 85 -740 Мбк

олова двухвалентного в виде продуктов взаимодействия олова двухлористого, оксабифор-кислоты и натрия оксабифора - 0,02 мг

фосфора в виде натрия оксабифора, оксабифор-кислоты и продуктов их взаимодействия с оловом двухлористым - 0,25 мг

- Вспомогательные вещества:

натрия хлорида - 9,0 мг

воды для инъекций - до 1,0 мл

Описание:

Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства:

Технефор, 99m Тс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99m Тс из генератора технеция-99м.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99m Тс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакологические свойства:

Технефор, 99m Тс обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органической компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения препарата Технефор, 99m Тс в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление Технефора,99mТс в скелете наблюдается через 3 часа после инъекции и составляет около 30% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 6 %.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Показания к применению:

Выявление очагов патологических изменений в скелете различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения и т.д.

Противопоказания:

Беременность.

Режим дозирования:

Приготовление препарата:

5 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью 185 -740 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;

Препарат готов к употреблению после полного растворения лиофилизата.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела. Один флакон рекомендуется использовать для обследования не более 3 больных.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией Технефора 99mТс. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефор, 99m Тс

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Яичники	0,004
Мочевой пузырь	0,039
Почки	0,024
Красный костный мозг	0,008
Скелет	0,071
Семенники	0,0027
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк	0,0025

Побочные действия:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), НРБ -99 и МУ 2.6.1. 1892-04.

Применение в период лактации:

В период лактации следует воздержаться от кормления ребенка грудью в течение 24ч после введения препарата.

Срок годности:

Лиофилизата -1 год с даты изготовления.

Препарата Технефор,99mТс -5 часов со времени приготовления.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2 град.С до 10 град.С. Допускается отклонение от температурного режима (18-25град.С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1. 1892-04.

Дата актуализации инструкции 19.08.2016

Производитель: Диамед ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Диамед ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы 10 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-002366 от 28.09.2011, 15.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-002366-280911, ФСП 42-0234-6642-05