Метрогил Плюс (Клотримазол+Метронидазол)

Торговое название: Метрогил Плюс (Metrogyl Plus)

Международное название: Клотримазол+Метронидазол (Clotrimazolum+Metronidazolum)

Состав:

Один грамм геля содержит:

Метронидазол 10 мг,

Клотримазол 20 мг;

Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер-940, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание:

Опалесцирующий однородный гель белого или почти белого цвета

Фармакологическая группа: противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

Код АТХ: G01AF20. Имидазола производных комбинация

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.

Метронидазол обладает высокой активностью в отношении простейших: Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов: Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), Gardnerella vaginalis, и некоторых грамположительных микроорганизмов: Clostridium perffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125 - 6,25 мкг/мл.

Клотримазол является производным имидазола. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношении грибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton jloccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckiv, простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.

Фармакокинетика:

После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%).

Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации - 6-12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20%.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) - составляет 30% активности исходного соединения.

Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде), кишечником - 6-15% дозы препарата системного действия.

При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10% от введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания к применению:

Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; кандидозные вульвиты и вульвовагиниты, урогенитальный трихомониаз.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Лейкопения (в том числе в анамнезе), органическое поражение центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность. Беременность I триместр.

Способ применения и дозы:

Интравагинально.

Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером).

Курс лечения - 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.

Побочные действия:

Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена.

Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в брюшной полости.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!

Передозировка:

Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не наблюдалось

Взаимодействие:

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазе крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, цимитидин - снижает.

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

Особые указания:

В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Только для интравагинального применения!

Избегать попадания в глаза!

Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по строгим медицинским показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора). При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С, в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 02.03.2017

Инструкция утверждена 23.03.2011

Данные гос. регистрации: ЛС-001520 от 23.03.2011

Дата переоформления РУ: 04.06.2020

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Юник Фармасьютикал Лабораториз ( Отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия

Лекарственные формы: гель вагинальный 20 мг+10 мг/г

Формы выпуска:

30 г - тубы - пачки картонные /в комплекте с аппликатором-1 шт./

50 г - тубы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-10 шт./

50 г - тубы - пачки картонные /в комплекте с аппликатором-1 шт./

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Юник Фармасьютикал Лабораториз ( Отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия

Номер НД: ЛС-001520-040620

Условия отпуска: по рецепту

Взаимозаменяемость: Нет