Менинго А+С (вакцина для профилактики менингококковых инфекций полисахаридная серогрупп А и С) (Вакцина для профилактики менингококковых инфекций)

Торговое название: Менинго А+С (вакцина для профилактики менингококковых инфекций полисахаридная серогрупп А и С)

Международное название: Вакцина для профилактики менингококковых инфекций& (Vaccine meningococcae)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AH08. Менингококковый тетравалентный антиген полисахаридный очищенный коньюгированный

Состав:

Вакцина МЕНИНГО А+С представляет собой суспензию очищенных менингококковых полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп А и С.

Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагаемым к ней растворителем содержит:

Активные компоненты:

Полисахарид Neisseria meningitidis группы А - 50 мкг

Полисахарид Neisseria meningitidis группы С - 50 мкг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 2 мг

Растворитель (изотонический буферный раствор)

Натрия хлорид - 4,15 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг

Вода для инъекций - до 0,5 мл

Описание:

Лиофилизированная вакцина: белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина МЕНИНГО А+С представляет собой суспензию очищенных менингококковых полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп А и С.

Вакцина обеспечивает защиту от обеих серогрупп через 7 дней после вакцинации. Продолжительность иммунитета после вакцинации составляет примерно 4 года.

Вакцина стимулирует выработку антител, направленных против менингококков серогрупп А и С. При этом данная вакцина защищает только от менингококков серогрупп А и С и не формирует защиты от менингококков серогруппы В или других серогрупп, а также от других микроорганизмов, способных вызвать заболевание менингитом или септицемией (например, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae).

Фармакокинетика:

Исследования фармакокинетики для вакцин не требуются.

Показания к применению:

Профилактика генерализованных форм инфекций, вызываемых Neisseria meningitidis (менингококками) серогрупп А и С у детей с 2-летнего возраста, подростков и взрослых. Вакцина может применяться у детей с 2-летнего возраста и взрослых в эндемичных регионах, у лиц, подлежащих призыву на военную службу, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А и С.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.

- Сильная побочная реакция (температура выше 40град.С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.

- Заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят сразу после нормализации температуры.

Режим дозирования:

Схема вакцинации

Первичная вакцинация

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно, однократно, в дозе 0,5 мл (в одной и той же дозировке как взрослым, так и детям).

Ревакцинация

Ревакцинацию осуществляют путем однократного введения одной дозы вакцины.

Целесообразность ревакцинации может рассматриваться примерно через 2-4 года, но не менее чем через год после первичной иммунизации. Целесообразность ранней ревакцинации в эти временные сроки должна рассматриваться в том случае, если:

- на момент первичной вакцинации человек был в возрасте младше 4 лет, или

- имеется риск эпидемии менингококковой инфекции, или

- предполагается контакт с носителем Neisseria meningitidis серогруппы С.

Наличие двух и более из этих факторов может повысить персональный риск, что может дополнительно способствовать принятию решения о ревакцинации.

Рассмотрение вопроса о ревакцинации никогда не должно происходить ранее 1 года после первичной вакцинации. Однако, когда временной интервал между первичной вакцинацией и планируемой ревакцинацией оценить невозможно, при принятии решения о ревакцинации должен учитываться риск заболевания.

Способ введения

У детей старшего возраста и взрослых - в область дельтовидной мышцы.

Вакцину МЕНИНГО А+С ни при каких условиях нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Данная вакцина может быть растворена только прилагаемым растворителем. Нельзя смешивать вакцину с какими-либо другими инъекционными вакцинами или лекарственными препаратами.

Перед проведением вакцинации необходимо растворить лиофилизат, находящийся во флаконе, используя прилагаемый к нему растворитель (0,5 мл). Растворение происходит незамедлительно.

После растворения вакцина должна быть использована немедленно.

В случае совместного применения вакцины МЕНИНГО А+С с другими вакцинами следует использовать отдельные шприцы, разные места инъекций и желательно разные конечности.

Остатки неиспользованной вакцины и/или использованный флакон/шприц должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.

Побочные действия:

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения, были обычно легкими и преходящими.

Локальные реакции в месте инъекции

Регистрировалась преходящая боль в месте инъекции, иногда в сочетании с отеком или эритемой.

Системные нежелательные явления

Очень редко наблюдались повышение температуры, головная боль, реакции аллергического типа (крапивница, эритематозная сыпь), миалгия, артралгия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Крайне редко отмечались тяжелые реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

В очень редких случаях наблюдалась нейропатия (парестезия, менингизм и судороги).

Причинно-следственную связь этих нежелательных явлений с вакцинацией установить не удалось.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцина МЕНИНГО А+С может применяться одновременно со следующими вакцинами: столбнячной, дифтерийной, инактивированной полиомиелитной или полисахаридной брюшнотифозной при введении в разные участки тела с использованием разных шприцев и в противоположные конечности.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания:

После введения вакцины МЕНИНГО А+С, как и после применения других вакцин, могут развиваться анафилактические реакции, в связи с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации, а место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Данные по безопасности применения в период беременности отсутствуют. В то же время применение вакцины в очаге менингококковой инфекции может быть целесообразным после I-го триместра беременности.

Данные по безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания отсутствуют.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Отдельные побочные эффекты, такие как судороги, могут оказать временное влияние на способность управлять машинами и механизмами.

Срок годности:

Лиофилизата - 3 года.

Растворителя - 4 года.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8град.С). Не замораживать.

Хранить в картонной пачке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

При температуре от 2 до 8град.С. Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 27.09.2017

Инструкция утверждена 06.09.2016

Производитель: Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Sanofi Pasteur S.A., Франция

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N010110 от 15.12.2011

Дата переоформления РУ: 23.03.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-13977-05