Торговое название: Менюгейт (Вакцина менингококковая группы C олигосахаридная конъюгированная)
Международное название: Вакцина для профилактики менингококковых инфекций& (Vaccine meningococcae)
Фармакологическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическая группа по АТХ: J07AH08. Менингококковый тетравалентный антиген полисахаридный очищенный коньюгированный
Состав:
Состав на 1 дозу:
Активные компоненты:
Олигосахарид Neisseria meningitidis группы С (штамм С 11) 10 мкг
Белок CRM197 (из культуры нетоксигенного модицифированного штамма Corynebacterium diphtheriae) 12,5-25,0 мкг
Вспомогательные компоненты
Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,092 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг, маннитол 7,3 мг
Состав растворителя: алюминия гидроксид 1,2 мг, натрия хлорид 4,2 мг, вода для инъекций до 0,6 мл
Описание:
Лиофилизированный порошок белого цвета.
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства:
Стандартизированные серологические показатели, коррелирующие с достижением защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых группы С вакцин отсутствуют.
Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 мес. и схемы введения 2 и 4 мес. проведенных у 241 ребенка показали, что через 1 мес. после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100% и 98% привитых.
Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины Менюгейт у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисахаридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых.
В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин, Менюгейт индуцирует образование иммунологической памяти.
Продолжительность защитного иммунитета не установлена.
Показания к применению:
Специфическая профилактика менингококковой инфекции группы С, вызванной Neisseria meningitidis у детей с 2-месячного возраста, подростков и взрослых.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин.
- реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Менюгейта.
Иммунизация вакциной Менюгейт должна быть отложена у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний до полного выздоровления.
Режим дозирования:
Разовая доза составляет 0,5 мл для всех возрастов.
Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемом в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения: непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.
Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объем раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе.
Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста.
Менюгейт не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.
ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО!
Первичная вакцинация
Детям от 2 до 12 мес. включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 мес. Детям старше 12 мес., подросткам и взрослым вакцину вводят однократно.
Ревакцинация
У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.
Побочные действия:
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие критерии по частоте их проявления:
| Очень часто |
>/=10% |
| Часто |
от 1 до 10% |
| От случая к случаю |
от 0,1 до 1% |
| Редко |
от 0,01 до 0,1% |
| Очень редко |
<0,01%, включая единичные случаи |
Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней.
Побочные действия отмечавшиеся у всех возрастных групп, выявленные в
ходе клинических исследований. |
| Местные и системные реакции: |
| Очень часто: |
реакции в месте инъекции (покраснение, отек, уплотнение и
боль). |
| Часто: |
повышение температуры тела более 38,0град.С. |
Побочное действие отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до
2-х лет. |
| Нарушения со стороны ЖКТ: |
| Очень часто: |
диарея и анорексия, рвота (у детей до 1 года). |
| Часто: |
рвота (у детей до 2-х лет). |
| Общие реакции: |
| Очень часто: |
раздражительность, сонливость, нарушения сна. |
| Часто: |
плаксивость. |
| Побочные действия отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых |
| Общие и системные реакции: |
| Очень часто: |
недомогание, головная боль (у детей младших классов). |
| Часто: |
головная боль (у детей старших классов). |
| Нарушения со стороны ЖКТ: |
| Очень часто: |
тошнота (у взрослых). |
| Нарушения в мышечной и костной системах: |
| Очень часто: |
миалгия и арталгия. |
Побочные действия отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп).
Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки.
Частота побочных действий, приведенная ниже, основана на суммированных данных, полученных из отчетов о спонтанных побочных эффектах при использовании Менюгейта и других менингококковых вакцин.
Нарушения нервной системы:
Очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония.
Были получены единичные сообщения о развитии припадков после вакцинации Менюгейтом. Отчеты о припадках были получены при вакцинации детей с имеющейся эпилепсией. У младенцев припадки были обычно связаны с лихорадкой, вероятнее всего, с фебрильными судорогами.
В очень редких случаях после вакцинации менингококковой группы С конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
апноэ у недоношенных младенцев (беременность менее 28 недель).
Нарушения со стороны ЖКТ:
Очень редко: тошнота, рвота и диарея.
Кожные проявления:
Очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе:
Очень редко: лимфаденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Было получено сообщение о рецидиве нефротического синдрома связанного с вакцинацией конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции группы С.
Взаимодействие:
Введение Менюгейта одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела) не уменьшает иммунный ответ к каким-либо из перечисленных антигенов:
- Полиомиелитная вакцина (инактивированная или живая);
- Дифтерийный и столбнячный анатоксины и АКДС-вакцина (цельноклеточная или ацеллюлярная):
- Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная вакцина;
- Вакцина против гепатита В (моно или ассоциированная);
- Комбинированные вакцины корь-краснуха-паротит и соответствующие моновакцины;
- 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина;
- Гексавалентная вакцина (АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб).
Особые указания:
Менюгейт не защищает от заболеваний менингококковой этиологии вызванных другими серогруппами менингоккоков (А, В, 29-Е, Н, I, K, L, W135, X, Y, или Z, включая нетипируемые).
Данные о возможности применения данной вакцины для контроля эпидемической вспышки менингококковой инфекции при проведении постэкпозиционной профилактики отсутствуют.
У лиц, страдающих дефицитом гуморального иммунитета, вакцинация может не обеспечивать развитие достаточного протективного иммунитета. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для иммунизации, однако специального исследования эффективности Менюгейта у лиц с иммунодефицитами не проводилось. У лиц, страдающих дефицитом системы комплемента, и лиц с функциональной или анатомической аплазией селезенки степень защиты и эффективность не установлены.
Входящий в состав вакцины Менюгейт белок CRM197, не заменяет вакцинацию против дифтерии. В
