ИОНОХЕС (Гидроксиэтилкрахмал+[Натрия хлорид+Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Яблочная кислота])

Торговое название: ИОНОХЕС

Международное название: Гидроксиэтилкрахмал+[Натрия хлорид+Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Яблочная кислота]&

Фармакологическая группа: плазмозамещающее средство

Состав:

Наименование компонента	Концентрация
	6%	10%
Действующие вещества:
Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4	60,0 г	100,0 г
Натрия хлорид	6,250 г	6,250 г
Калия хлорид	0,300 г	0,300 г
Кальция хлорида гексагидрат (соответствующее 0,279 г кальция хлорида)	0,551 г	0,551 г
Магния хлорида гексагидрат (соответствующее 0,094 г магния хлорида)	0,200 г	0,200 г
Натрия ацетата тригидрат (соответствующее 1,971 г натрия ацетата)	3,270 г	3,270 г
Яблочная кислота	0,670 г	0,670 г
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид	0,375 г	0,375 г
Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или раствор натрия гидроксида 1 М	до рН 5,0-7,0
Вода для инъекций	до 1 л

Концентрация электролитов:
Натрий	140,0 ммоль/л
Калий	4,0 ммоль/л
Кальций	2,5 ммоль/л
Магний	1,0 ммоль/л
Хлориды	118,0 ммоль/л
Ацетаты	24,0 ммоль/л
Малаты	5,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность:
6 % раствор -	296 мОсм/л
10 % раствор	297 мОсм/л

Описание:

бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамика:

Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6 % (10 %) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,4.

6 % раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.

10 % раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100 %. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками. Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

С осторожностью:

Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.

При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.

Режим дозирования:

Для внутривенного введения.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Применение препарата должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу.

- Ионохес 6 % раствор для инфузий

Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.

- Ионохес 10 % раствор для инфузий

Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.

Применение в детском возрасте

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Побочные действия:

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

-Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

-Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня а-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

- Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического применения кортикостероидов недоказана.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Передозировка:

Передозировка может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

Взаимодействие:

Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Особые указания:

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

Так как 10 % раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.

Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.

Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.

Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 град.С. Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 22.03.2017

Инструкция утверждена 22.02.2017

Производитель: ИСТ-ФАРМ ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ИСТ-ФАРМ ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инфузий 10%, бутылки

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004154 от 22.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.02.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004154-220217