Экзоролфинлак (Аморолфин)

Торговое название: Экзоролфинлак

Международное название: Аморолфин& (Amorolfine)

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Фармакологическая группа по АТХ: D01AE16. Аморолфин

Состав:

Состав на 1 мл:

Компоненты	Количество, мг
Действующее вещество
Аморолфина гидрохлорид (эквивалентно аморолфину основанию)	55, 74 (50,0)
Вспомогательные вещества
Метакриловой кислоты сополимер (Эудрагит RL РО)	125,0
Триацетин	10,5
Бутилацетат	50,0
Этилацетат	150,0
Этанол	480,0

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакодинамика:

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.

Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Фармакокинетика:

При нанесении раствора на ногти аморолфин проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация аморолфина сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация аморолфина в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания к применению:

- лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

- профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам препарата;

- возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Следует избегать попадания лака в глаза, на уши и слизистые оболочки. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.

Режим дозирования:

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. До применения препарата удалить, по возможности, пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.

2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагающейся очищающей салфеткой. Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака очищающей салфеткой.

3. Опустить аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.

4. С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя. Вышеописанную процедуру повторяют для каждого пораженного ногтя.

5. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

6. Протереть аппликатор очищающей салфеткой, использованной для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и очищающей салфетки. Плотно закрыть флакон сразу же по окончании процедуры. Использованную салфетку выбросить.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения лака для ногтей Экзоролфинлак.

При повторном применении препарата Экзоролфинлак необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака очищающими салфетками.

По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.

После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.

Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.

Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.

Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Побочные действия:

При применении препарата Экзоролфинлак нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Экзоролфинлак, представлены ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (>/=1/10), часто (от >/=1/100 до <1/10), нечасто (от >/=1/1000 до <1/100), редко (от >/=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

- редко: повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластины), онихорексис (хрупкость ногтевой пластины);

- очень редко: ощущение жжения кожи;

- частота неизвестна: эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Нарушения со стороны иммунной системы:

- частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции).

Передозировка:

Препарат используется только для наружного применения.

При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается. При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

- пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;

- лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;

- во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей;

- препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя;

- очищающая салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой.

При возникновении системных и/или местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.

В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать детям.

ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Не изучалось.

Срок годности:

3 года. Открытый флакон хранится не более 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.06.2017

Инструкция утверждена 29.03.2017

Производитель: Пауль В. Бейферс ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz d.d., Словения

Формы выпуска: лак для ногтей 5%, флаконы

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛП-003919 от 24.10.2016

Дата переоформления РУ: 29.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 24.10.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003919-241016