Оралейр (Аллергены трав пыльцевые)

Торговое название: Оралейр

Международное название: Аллергены трав пыльцевые& (Allergens grass pollen)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA02. Аллергены пыльцы травы

Состав:

на одну таблетку:

Активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 12.5 мг, кроскармелоза натрия - 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг, магния стеарат - 0.7 мг. Лактозы моногидрат-до 100 мг.

(*)ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.

Показания к применению:

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgH опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконьюнктивита, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

- Терапия бета-блокаторами;

- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);

- Тяжелые иммунодефициты и аутоиммунные заболевания;

- Онкологические заболевания:

- Воспалительные заболевания слизистой оболочки рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления, микозы);

- Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, с нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Режим дозирования:

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР- должно проводиться врачом-аллерголоюм. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен имен, соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Лечение необходимо начинать за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения, продолжать к течение всего сезона пыления и прекращать с его окончанием.

Препарат рекомендуется принимать утром натощак. Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия и поддерживающая терапия.

1. На начальном этапе используют упаковку препарата с активностью 100 ИР и 300 ИР (на упаковке указано "Начальная терапия"). Начинают лечение с приема 1 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). На второй день принимают 2 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). С третьего по тридцатый день принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР (большой блистер). На блистерах цифры в кружках обозначают дни приема. Начальный этап длится 30 дней. Схема приема препарата Оралейр на начальном этапе:

Маленький блистер:

1 день - 1 таблетка 100 ИР

2 день - 2 таблетки 100 ИР

Болышой блистер:

3 день - 1 таблетка 300 ИР

4 день - 1 таблетка 300 ИР

5 день - 1 таблетка 300 ИР

...

30 день - 1 таблетка 300 ИР.

2. На этапе поддерживающей терапии используют упаковку препарата с активностью 300 ИР (на упаковке указано "Поддерживающая терапия"). С 31 дня от начала лечения и до окончания сезона пыления принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР.

Длительность лечения:

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

При необходимости врач может назначить препараты для симптоматического лечения аллергии.

Перерыв в приеме препарата:

Следует избегать перерывов в приеме препарата.

Не следует увеличивать дозу после пропуска препарата. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, рекомендуется возобновить прием препарата в той же дозе, на которой было прервано лечение, и далее следовать рекомендуемой схеме.

При длительном пропуске (более 7 суток) необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочные действия:

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Умеренно выраженные местные реакции (отек в ротовой полости или ощущение дискомфорта во рту) могут проявляться в первые три дня приема препарата и проходить самостоятельно без изменения схемы лечения.

*Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

*Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений, парестезия.

*Со стороны органа зрения: конъюнктивит, гиперемия.

*Со стороны органа слуха: зуд ушей, заложенность уха.

*Со стороны дыхательной системы: раздражение в горле, затрудненное дыхание, отек, симптомы ринита, боль в горле, кашель, удушье, дисфония.

*Со стороны желудочно-кишечного тракта: зуд, отек, воспаление, ощущение онемения, покалывание в ротовой полости, усиленное слюноотделение, сухость во рту, сухость губ. везикулезные высыпания во рту, на губах, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства, воспаление в желудочно-кишечном тракте.

*Со стороны колеи и подкожных тканей: отечность лица, зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзема.

*Общие расстройства: усталость, чувство тревоги.

Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).

При появлении таких симптомов как отек в горле, затрудненное глотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные. стероиды).

Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергических препаратов (Н-антигистамины. кортикоиды. ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Особые указания:

При хирургических операциях в полости рта (включая удаление зубов) следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать прием эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на его введение вплоть до летального исхода.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР отсутствует. Вакцинацию можно проводить, только после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и в период лактации:

Клинические данные о применении препарата ОРАЛЕЙР во время беременности отсутствуют.

Не следует начинать курс АСИТ во время беременности. Если беременность наступила на начальном этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, лечение можно продолжать только под тщательным наблюдением врача.

Клинические данные о применении ОРАЛЕЙР в период лактации отсутствуют.

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудною вскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжать кормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.

Срок годности:

36 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре не выше 25 град.С.

Дата актуализации инструкции 04.07.2014

Производитель: Сталлержен АО (Stallergenes S.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Stallergenes S.A., Франция

Формы выпуска: таблетки подъязычные 100 ИР, блистер; таблетки подъязычные 300 ИР, блистер; таблетки подъязычные 300 ИР, блистеры; таблетки подъязычные 100 ИР, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001119 от 03.11.2011

Дата переоформления РУ: 19.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001119-031111, ЛП 001119-190617