Детралекс (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин))

Торговое название: Детралекс (Detralex)

Международное название: Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин)&

Фармакологическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство

Состав:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

на 1 саше (10 мл):

Действующее вещество: Очищенная микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг, содержащая диосмин 900,0 мг (90%) и флавоноиды, в пересчете на гесперидин 100,0 мг (10 %).

Вспомогательные вещества:

Кислота лимонная 12,5 мг, ароматизатор апельсиновый 15,0 мг, мальтитол 1800,0 мг, натрия бензоат 15,0 мг, ксантановая камедь 50,0 мг, вода очищенная q.s. до 10 мл.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: Очищенная, микронизированная флавоноидная фракция, в пересчете на сухое вещество, 1000,00 мг, состоящая из: диосмин 900 мг (90%), флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%).

Вспомогательные вещества: вода очищенная 40,00 мг, желатин 62,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 124,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 54,00 мг, тальк 12,00 мг. Масса ядра таблетки: 1340 мг(1).

Оболочка пленочная: натрия лаурил сульфат 0,130 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761, состоящий из: глицерол 1,628 мг, гипромеллоза 27,039 мг, макрогол 6000 0,651 мг, магния стеарат 1,628 мг, краситель железа оксид красный 0,211 мг, титана диоксид 5,205 мг, краситель железа оксид желтый 0,633 мг.

Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 1,300 мг.

Масса таблетки, покрытой.пленочной оболочкой 1378,425 мг.

1) Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции - 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку -1040,00 мг.

Описание:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Однородная суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон.

Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

Фармакодинамика:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Детралекс обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг в день.

Детралекс повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Детралекс уменьшает нежелательные побочные эффекты инвазивных методов лечения ХЗВ (снижает частоту нежелательных побочных явлений при хирургическом и эндоваскулярном лечении варикозной болезни: достоверно снижает интенсивность послеоперационного болевого синдрома, отек и выраженность кровоизлияний после эндоваскулярного и хирургического лечения).

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Показания к применению:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Детралекс показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

- боль;

- судороги нижних конечностей;

- ощущение тяжести и распирания в ногах;

- "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

- отеки нижних конечностей;

- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Непереносимость фруктозы.

Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Режим дозирования:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Внутрь.

- Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности -- 1000 мг (содержимое 1 саше) в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

- Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3000 мг в сутки (по 1000 мг (содержимое 1 саше) утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2000 мг в сутки (по 1000 мг (содержимое 1 саше) утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

- Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1000 мг (содержимое 1 саше) в сутки в любое удобное время дня вместе с приемом пищи.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Внутрь.

- Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таблетки в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

- Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

- Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сутки.

Побочные действия:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приёма препарата Детралекс сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы:

-Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

-Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

-Нечасто: колит.

-Неуточненной частоты: боль в животе.

Со стороны кожных покровов:

-Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

-Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

Передозировка:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Не отмечалось.

СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРATAX.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Клинических исследований по изучению взаимодействий лекарственного препарата Детралекс с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

- Перед тем как начать принимать препарат Детралекс, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

- При обострении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни; желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок (компрессионного трикотажа) способствуют улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

-Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

-Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

-Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ВЫПОЛНЯТЬ РАБОТЫ, ТРЕБУЮЩИЕ ВЫСОКОЙ СКОРОСТИ ПСИХИЧЕСКИХ И ФИЗИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ

Не влияет.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детралекс на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Срок годности:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Хранить при температуре не выше 30 град.С. Хранить в недоступных для детей местах.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

При температуре не выше 30град.С. Хранить в недоступных для детей местах.

Дата актуализации инструкции 04.04.2018

Инструкция утверждена 13.02.2018

Производитель: Лаборатории Сервье Индастри (Les Laboratoires Servier Industrie), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Laboratories Servier, Франция

Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, блистеры

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛП-003635 от 17.05.2016

Дата переоформления РУ: 13.02.2018

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 17.05.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003635-130617

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.