Фиссарио (Лидокаин +Нифедипин)

Торговое название: ФИССАРИО

Международное название: Лидокаин + Нифедипин&

Фармакологическая группа: геморроя средство лечения

Состав:

в 1 г препарата содержится:

Наименование компонентов	Количество
Действующие вещества
Лидокаина гидрохлорид моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид)	0.0213 г (0,0200 г)
Нифедипин	0,0030 г
Вспомогательные вещества
Полоксамер 188	0,0500 г
Полоксамер 407	0.1750 г
Полиэтиленоксид 400 (Макрогол 400)	0,3000 г
Метилпарагидроксибензоат (нипагин)	0.0007 г
Натрия гидроксид (натрия гидроокись)	0,0007 г
Пропилпарагидроксибензоат (нипазол)	0.0003 г
Вода очищенная	до 1 г

Описание:

Однородный гель от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакодинамика:

Нифедипин

Нифедипин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Механизм действия при ректальном применении связан с уменьшением тока внеклеточного кальция внутрь гладкомышечных клеток сфинктера заднего прохода. Нифедипин устраняет гипертонус сфинктера заднего прохода, что, в свою очередь, приводит к уменьшению выраженности боли у пациентов с геморроем и анальной трещиной. Снижение тонуса сфинктера заднего прохода способствует улучшению кровоснабжения ишемизированных зон слизистой оболочки анального канала и улучшению ее функционального состояния. Фармакологическая активность нифедипина обусловливает уменьшение интенсивности воспалительной реакции, оказывает модулирующий эффект на микроциркуляцию.

Лидокаин

Лидокаин - местный анестетик. Механизм действия при ректальном применении обусловлен нарушением функциональной активности натриевых каналов, что препятствует генерации болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. Обезболивающий эффект развивается через 1 - 5 минут после нанесения препарата на кожу или слизистые оболочки и сохраняется 30-60 минут.

Фармакокинетика:

Нифедипин при наружном применении практически не всасывается, определяясь в плазме крови в терапевтически незначимой концентрации, недостаточной для определения остальных фармакокинетических параметров.

Лидокаин при нанесении на слизистые оболочки всасывается и поступает в системный кровоток. Метаболизируется в печени (на 90 - 95%) путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. Выводится преимущественно почками в виде этого метаболита.

Показания к применению:

Лечение трещин заднего прохода на фоне хронического геморроя; симптоматическое лечение острого геморроя.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; анальная трещина, осложненная наличием абсцесса, фистулы; онкологические заболевания толстого кишечника и прямой кишки; стеноз прямой кишки; выраженная артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, болезнь Крона, признаки инфекционного поражения прямой кишки.

С осторожностью:

Хирургические вмешательства на прямой кишке в анамнезе.

Режим дозирования:

Комбинированный препарат лидокаин + нифедипин следует применять после предварительной гигиенической процедуры перианальной области 2 раза в день: утром и вечером с интервалом около 12 ч в течение не более 28 дней.

Выдавить на палец небольшое количество геля (размером примерно с горошину), нанести его на кожу вокруг заднего прохода и в полость анального канала на глубину 1 см. Для преодоления сопротивления сфинктера наносить гель кончиком пальца.

Побочные действия:

Аллергические реакции, анафилактический шок, очень редко - реакции в месте введения (боль, жжение, зуд, гиперемия), ректальные кровотечения.

Передозировка:

При случайном приеме препарата внутрь (проглатывании нескольких грамм геля) или введении ректально избыточного количества препарата наиболее тяжелые реакции возможны со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, угнетение функции синусового узла, остановка сердечной деятельности) и центральной нервной системы (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания).

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Взаимодействие комбинированного препарата лидокаина + нифедипина с другими лекарственными средствами не изучено в экспериментальных исследованиях у животных. При одновременном применении препарата с антиаритмическими средствами возможно удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие фибрилляции желудочков. При одновременном применении препарата с нитратосодержащими средствами в очень редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии.

Особые указания:

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно отсутствия показаний к хирургическому лечению анальной трещины.

Необходимо избегать проглатывания геля или контакта с глазами. При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их достаточным количеством воды.

После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.

В проведенном клиническом исследовании эффективность и безопасность лечения препаратом Фиссарио оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне I

хронического геморроя 1-2 стадии. Эффективность не оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 3-4 стадии и при наличии более, чем одной анальной трещины. При наличии в анамнезе хирургического вмешательства на прямой кишке препарат Фиссарио необходимо применять с осторожностью, под наблюдением врача.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Комбинированный препарат лидокаина + нифедипина не исследован у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Не выявлено.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 26.04.2018

Инструкция утверждена 03.04.2018

Производитель: Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: НоваМедика ООО, Россия

Формы выпуска: гель для ректального и наружного применения 20 мг/г+3 мг/г, тубы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004782 от 03.04.2018

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 03.04.2023

Номер фармстатьи: ЛП 004782-030418