Репронат ВМ (Мельдоний)

Торговое название: Репронат ВМ

Международное название: Мельдоний& (Meldonium)

Фармакологическая группа: метаболическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: C01EB. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Состав:

Каждая капсула дозировки 250 мг содержит:

действующее вещество: мельдония дигидрат -- 250 мг;

вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) - 20,875 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,375 мг, кальция стеарат - 2,750 мг;

Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 1):

корпус содержит - титана диоксид (Е171) - 0,47 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,47 мг, желатин до 47,0 мг;

крышечка содержит - титана диоксид (Е171) - 0,29 мг, краситель железа оксид желтый (Е

172) - 0,29 мг, желатин до 29,0 мг.

Каждая капсула дозировки 500 мг содержит:

действующее вещество: мельдония дигидрат - 500 мг;

вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) - 41,750 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2,750 мг, кальция стеарат - 5,500 мг;

Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 0):

корпус содержит - титана диоксид (Е171) - 0,60 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,60 мг, желатин до 60,0 мг;

крышечка содержит - краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,54 мг, титана диоксид (Е171) - 0,18 мг, желатин до 36,0 мг.

Описание:

Дозировка 250 мг: Твердые желатиновые капсулы, размер № 1, крышечка и корпус матового желтого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Дозировка 500 мг: Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, крышечка матового красно-коричневого цвета, корпус матового желтого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Мельдоний - синтетический аналог гамма-бутиробетаина (ГББ) -- вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Мельдоний обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) - повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, кардиопротекторное действие.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность составляет 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме, главным образом в печени, с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации препарата сохраняются в организме длительно.

Показания к применению:

-- в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии;

-- в комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (мозговые инсульты и цереброваскулярная недостаточность);

-- сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки;

-- синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания:

-- повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;

-- повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

-- беременность и период грудного вскармливания;

-- возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).

С осторожностью:

При заболеваниях печени и/или почек

Режим дозирования:

Внутрь. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется принимать в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.

- Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500-1000 мг в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток) в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения - 12 дней.

- Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии мельдонием, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.

При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)

Взрослым - внутрь по 500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Спортсменам по 500 мг - 1000 мг внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14-21 день, в период соревнований -- 10-14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7-10 дней.

Побочные действия:

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна -- по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

часто - аллергические реакции (покраснение кожи, кожные высыпания, кожный зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головные боли;

частота неизвестна - повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца:

очень редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - диспептические явления.

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

частота неизвестна - общая слабость, ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическая терапия. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Взаимодействие:

Препарат Репронат ВМ допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также можно применять препарат Репронат ВМ совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных и периферических вазодилататоров.

Недопустимо одновременное применение препарата Репронат ВМ с другими препаратами мельдония, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций. Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Особые указания:

Репронат ВМ не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата Репронат ВМ у детей не установлены.

С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещенных препаратов Всемирного антидопингового агентства (WADA) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата Репронат ВМ у беременных женщин противопоказано.

Период грудного вскармливания

Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. Поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата Репронат ВМ на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 21.08.2018

Инструкция утверждена 07.08.2018

Производитель: Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш., Турция

Владелец регистрационного удостоверения: Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети, Турция

Формы выпуска: капсулы, 250 мг (блистер) 10 х 4 (пачка картонная); капсулы, 500 мг (блистер) 15 х 4 (пачка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: ЛП-004976 от 07.08.2018

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 07.08.2023

Номер фармстатьи: ЛП-004976-070818