Дибуфелон (Фенозановая кислота)

Торговое название: Дибуфелон

Международное название: Фенозановая кислота (Acidum phenosanicum)

Фармакологическая группа: противоэпилептическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: N03AX. Противоэпилептические препараты другие

Состав:

1 капсула содержит:

- действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;

- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал картофельный 42,0 мг, повидон К-17 10,0 мг, кальция стеарат 2,0 мг; твёрдые желатиновые капсулы №1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа жёлтый, желатин).

Описание:

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 жёлтого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Фенозановая кислота - это синтетический антиоксидант из класса пространственнозатруднённых фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга.

Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие.

Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.

Фармакокинетика:

Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация Сmaх в среднем составляет (178 +/- 29) нг/мл, время её достижения Тmaх - (3,9 +/- 0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата СЦ (824 +/-167) л/час.

Период полувыведения Т1/2 составляет (5,3 +/- 0,8) ч. Высокие значения объёма распределения Vd- (5590 +/- 1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Показания к применению:

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- выраженные нарушения функции печени;

- миастения;

- тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- возраст до 18 лет;

- беременность и период грудного вскармливания.

Режим дозирования:

Капсулы принимают внутрь целиком во время приёма пищи 2 раза в сутки: утром - до 10 часов и вечером - не позднее 18 часов.

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).

Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.

Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.

Побочные действия:

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1 000 и <1/100), редко (>/=1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто - преждевременная эякуляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.

Передозировка:

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.

Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить приём препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.

Взаимодействие:

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Особые указания:

Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность препарата Дибуфелон при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения препаратом Дибуфелонк следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 07.03.2019

Инструкция утверждена 31.01.2019

Данные гос. регистрации: ЛП-005332 от 31.01.2019

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 31.01.2024

Владелец регистрационного удостоверения: Пик-Фарма ООО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 200 мг

Формы выпуска:

50 шт. - банки - пачки картонные

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Пик-фарма ПРО ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Пик-фарма ПРО ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Пик-фарма ПРО ООО, Россия

Выпускающий контроль качества: Пик-фарма ПРО ООО, Россия

Номер НД: ЛП-005332-310119

Условия отпуска: по рецепту

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да