Ново-Пассит

Торговое название: Ново-Пассит (Novo-Passit)

Фармакологическая группа: седативное средство растительного происхождения

Фармакологическая группа по АТХ: N05CM. Сноворные и седативные препараты другие

Состав:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

на 100 мл препарата:

активные компоненты: Ново-Пассита экстракт жидкий (получаемый из корневищ с корнями валерианы лекарственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продырявленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или колючего, травы пассифлоры инкарнатной (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной) 7,75 г; гвайфенезин 4,00 г;

вспомогательные вещества: натрия цикламат 0,50 г, камедь ксантановая 0,10 г, сахарный сироп инвертный 39,73 г, натрия бензоат 0,35 г, натрия сахарин моно-гидрат 0,0926 г, этанол 96% 7,03 г, аромат апельсиновый 0,05 г, натрия цитрат дигид-рат 0,40 г, мальто-декстрин 8,00 г, пропиленгликоль 10,00 г, вода очищенная до 100 мл.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Активные компоненты:

Ново-Пассита экстракт сухой (получаемый из корневищ с корнями валерианы лекарственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продырявленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или колючего, травы пассифлоры инкарнатной (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной) 157,5 мг; гвайфенезин 200,0 мг Вспомогательные вещества:

кремния диоксид 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96,0 мг, глицерол 10,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, лактозы моногидрат до 800,0 мг

Оболочка:

опадрай "АМВ 80W31115" зеленый (поливиниловый спирт 45,52 %, титана диоксид 26.5 %, тальк 20,0 %, лецитин соевый 2,0 %, камедь ксантановая 0,48 %, краситель хинолиновый желтый 2,5 %, желтый оксид железа 2,0 %, краситель индигокармин 1,0 %) 24,0 мг

Описание:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Сиропообразная, прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. В процессе хранения допускается небольшой осадок, растворяющийся при встряхивании.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-зеленого цвета, с разделяющей риской.

Фармакодинамика:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Комбинированный препарат, фармакологическая активность которого обусловлена входящими в его состав компонентами экстракта на основе лекарственного растительного сырья с преимущественно седативным (успокаивающим) действием и гвайфенезином, обладающим анксиолитическим (противотревожным) эффектом.

Показания к применению:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

* Неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью.

* "Синдром менеджера" (состояние постоянного психического напряжения).

* Бессонница (легкие формы).

* Головные боли, обусловленные нервным напряжением.

* Мигрень.

* Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта (диспептический синдром, синдром "раздраженного кишечника").

* В качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме.

* Зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

Противопоказания:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в особенности к гвайфенезину, миастения, детский возраст до 12 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в особенности к гвайфенезину, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, миастения, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Острые заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, эпилепсия, детский возраст старше 12 лет.

Режим дозирования:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Препарат принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании флакона дозирование препарата осуществляется с помощью мерного колпачка. Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.

При отсутствии других рекомендаций врача препарат следует принимать по 5 мл 3 раза в день до еды. После консультации с врачом возможно увеличение дозы до 10 мл 3 раза в день. При появлении сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу в 2 раза и принимать по 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет:

При отсутствии других рекомендаций врача препарат следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день до еды. После консультации с врачом возможно увеличение дозы до 2 таблеток 3 раза в день. При появлении сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу до 1/2 таблетки на прием утром и днем, вечером принимать 1 таблетку. Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Побочные действия:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Пациенты обычно хорошо переносят препарат. Однако в редких случаях могут появиться аллергические реакции, экзантема, головокружение, усталость, сонливость, легкая мышечная слабость, расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор), снижение концентрации внимания, которые быстро проходят после отмены препарата.

При появлении указанных или иных побочных действий необходимо обратиться к врачу. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Передозировка вначале проявляется чувством подавленности и сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах, ощущением тяжести в желудке. При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить. Доврачебная помощь: промывание желудка. Лечение симптоматическое. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

При одновременном приеме препарата Ново-Пассит и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновременно с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат усиливает действие алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему.

Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация), могут повышать риск появления побочных действий препарата, в первую очередь - мышечной слабости.

Экстракт зверобоя, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессивные препараты), лекарственных средств, предназначенных для лечения СПИДа, кардиоваскулярных заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тром-боэмболии. Поэтому перед началом приема Ново-Пассита на фоне указанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Препарат содержит этанол (от 8,9 до 10,4 г на 100 мл). В 5 мл препарата (разовая доза) содержится до 0,520 г абсолютного этилового спирта. Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной разовой дозе препарата (10 мл) составляет до 1,040 г, в максимальной суточной дозе (30 мл) - до 3,120 г.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки. Во время приема Ново-Пассита, особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия).

Препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями усвояемости глюкозы и галактозы и с врожденной непереносимостью фруктозы.

При сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния на фоне применения препарата в течение 7 дней, а также в случае появления побочных эффектов следует сообщить об этом лечащему врачу. Указание для пациентов с сахарным диабетом:

В 100 мл препарата содержится 39,73 г сахарного сиропа инвертного. Одна доза препарата (5 мл) содержит 1,99 г сахарного сиропа инвертного, содержащего 1,4 г смеси глюкозы и фруктозы, что соответствует 0,12 ХЕ (хлебные единицы).

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Во время приема Ново-Пассита, особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия).

При сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния на фоне применения препарата в течение 7 дней, следует сообщить об этом лечащему врачу.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В период беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

В период применения препарата следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Срок годности:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Пакетики-саше по 5 мл, 10 мл - 2 года. Флаконы по 100 мл, 200 мл, 450 мл - 4 года. Не применять по истечении срока годности.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

При температуре от 10град.С до 25град.С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 20.09.2017

Инструкция утверждена 17.04.2017

Данные гос. регистрации: П N014519/01 от 17.03.2008

Дата переоформления РУ: 03.06.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Лекарственные формы: раствор для приема внутрь

Формы выпуска:

5 мл - саше (30) - пачки картонные

5 мл - саше (12) - пачки картонные

10 мл - саше (8) - пачки картонные

10 мл - саше (20) - пачки картонные

100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/

200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/

450 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/

Срок годности: 4 года - флаконы; 2 года - саше

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 10-25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика

Номер НД: П N014519/01-170308

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да

Данные гос. регистрации: П N014519/02 от 17.03.2008

Дата переоформления РУ: 16.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Формы выпуска:

30 шт. - банки - пачки картонные

60 шт. - банки - пачки картонные

100 шт. - банки - пачки картонные

10 шт. - блистеры - пачки картонные

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 10-25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика

Номер НД: П N014519/02-170308

Условия отпуска: без рецепта

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да