Аллерген из дафний для диагностики

Торговое название: Аллерген из дафний для диагностики

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA20. Аллергены прочие

Состав:

Препарат представляет собой водно-солевой экстракт гликопротеидных комплексов из дафний.

Аллерген - прозрачная жидкость светло-желтого цвета, содержит в 1 мл (7 000 +/- 2 500) PNU.

Описание:

Выпускают в комплекте с тест-контрольной жидкостью. Тест-контрольная жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость. Консервант -- фенол.

Фармакодинамика:

Биологические свойства.

Аллерген вызывает положительную местную реакцию при постановке кожных проб у больных, имеющих аллергию к дафнии.

Показания к применению:

Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к дафнии у больных с различными формами аллергических заболеваний (крапивница, отек Квинке, нейродермит, астматический бронхит и др.).

Противопоказания:

1. Обострение аллергического заболевания;

2. Острые интеркурентные инфекции;

3. хронические болезни в стадии декомпенсации;

4. Беременность;

5. Туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;

6. Психические заболевания в период обострения;

7. Системные заболевания соединительной ткани;

8. Злокачественные заболевания.

Режим дозирования:

Аллерген применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты и бронхолитические средства.

Параллельно с аллергеном проводят кожные пробы с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина, который готовят разведением гистамина-дихлоргидрата (1 часть) раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций (9 частей). 0,01% раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место аппликации протирают 70% этиловым спиртом. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики 0,01% раствор гистамина, тест-контрольную жидкость и аллерген.

Наносят препараты по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм. Постановку теста-уколом проводят в соответствии с требованиями, изложенными в методических рекомендациях проведения диагностики аллергии тест-укола (прик-тест), утвержденных приказом Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР от 10.03.85 г., N 10-11/20.

Перед проведением кожных проб необходимо: 1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью, где указано название препарата, номер серии, количество PNU/мл, срок годности препаратов; 2) проверить целостность флаконов; 3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:

1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3) не выливать не использованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ.

Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 минут (реакция немедленного типа) и сохраняется до 30-40 минут.

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а 0,01% раствор гистамина дает положительную реакцию.

СХЕМА УЧЕТА СКАРИФИКАЦИОННЫХ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ ПРОБ.

Оценка реакции		Размер и характер реакции
Отрицательная	-	Отсутствие волдыря, гиперемии
Положительная	один крест	Волдырь 2-3 мм, гиперемия
Положительная	два креста	Волдырь 4-5 мм, гиперемия
Положительная	три креста	Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия
Положительная	четыре креста	Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия

ОКАЗАНИЕ ПОМОЩИ ПРИ РЕАКЦИЯх ОБЩЕГО ТИПА И АНАФИЛАКТИЧЕСКОМ ШОКЕ.

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия.

ПЕРВАЯ ДОВРАЧЕБНАЯ ПОМОЩЬ.

1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы. Во избежание аспирации рвотных масс при западении языка ребенка укладывают на бок, обкладывают грелками, тепло укрывают, дают пить горячий чай или кофе с сахаром и обеспечивают доступ свежего воздуха; по показаниям проводят ингаляции кислорода через маску, вводят подкожно (и внутримышечно) кофеин, внутривенно - коргликон или строфантин.

2. Если аллерген введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 минут.

3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 минут.

4. Срочно вызвать врача.

ПЕРВАЯ ВРАЧЕБНАЯ ПОМОЩЬ.

1. Ввести адреналина гидрохлорид 0,1% или норадреналина гидротартрат 0,2% подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (0,05-0,1 мл грудным детям, 0,1-0,3 мл более старшим, 0,3-0,5 мл подросткам и взрослым) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40% раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0,1% раствора. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,01 мл/кг 0,1% раствора адреналина, или 0,2% раствора норадреналина гидротартрата, или 0,1-0,3 мл 1% раствора мезатона). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).

4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора тавегила 0,1% или супрастина 2,5%.

5. При развитии бронхоспазма проводят ингаляции сальбутамола через дозированный ингалятор или под тентом (0,5% раствор - 5 мг/мл - по 0,05-0,15 мг/кг в 2-3 мл физраствора) или внутривенно вводят эуфиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл физраствора.

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (1% раствор в дозе 0,1-0,3 мл) или цититона (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.

9. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Учитывая возможность развития аллергических реакций общего типа и анафилактического шока у отдельных высокосенсибилизированных лиц, больные после введения аллергенов должны находиться под медицинским наблюдением не менее 40 минут. Аллергологический кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Срок годности:

Аллергена - 2 года.

Тест-контрольной жидкости - 5 лет.

Условия хранения:

Хранят препарат в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 70% при температуре от 2 до 10град.С, транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения.

Дата актуализации инструкции 07.08.2018

Инструкция утверждена 11.04.2016

Данные гос. регистрации: Р N000938/01-2001 от 24.09.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Лекарственные формы: раствор для кожных проб

Формы выпуска:

4.500 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с тест-контрольным раствором (флаконы) 4.5 мл/- для стационаров

Срок годности: 2 года - аллерген; 5 лет - тест-контрольная жидкость

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Выпускающий контроль качества: Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Номер НД: ФСП 42-0010-1827-01

Данные гос. регистрации: Р N000938/01 от 24.09.2008

Дата переоформления РУ: 11.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Биомед им.И.И.Мечникова АО, Россия

Лекарственные формы: раствор для кожных проб

Формы выпуска:

4.500 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с тест-контрольным раствором (флаконы) 4.5 мл/- для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 2 года - аллерген; 5 лет - тест-контрольная жидкость

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Биомед им.И.И.Мечникова АО, Россия

Номер НД: ФСП 42-0010-1827-01

Взаимозаменяемость: Нет