Вакцина гемофильная тип b конъюгированная

Торговое название: Вакцина гемофильная тип b конъюгированная

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AG01. Hemophilus influenza B антиген очищенный конъюгированный

Состав:

Одна доза препарата содержит от 9,5 до 14,3 мкг очищенного капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b конъюгированного со столбнячным анатоксином от 19,0 до 28,6 мкг. Стабилизатор - сахароза - от 20 до 30 мг/доза.

Выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекции 0,5 мл/1 доза.

Описание:

Вакцина представляет собой лиофильную массу белого цвета. Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

Фармакодинамика:

Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100 % детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве > 0,15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.

Показания к применению:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину;

- сильные реакции (температура выше 40град. С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний.

Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.

Режим дозирования:

Вакцину вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Необходимо удостовериться, что игла шприца не проникла в просвет кровеносного сосуда. Не вводить внутривенно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и физических свойств. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида его не следует использовать.

Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или наличии изменения цвета, вакцину не используют.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Курс вакцинации состоит:

- для детей в возрасте от 3 до 6 мес. из 3 инъекций по 0,5 мл с интервалом 1-1,5 мес.

- для детей в возрасте от 6 до 12 мес. из 2 инъекций по 0,5 мл с интервалом в 1-1,5 мес.

- для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 15-18 мес. у детей, привитых на первом году жизни.

Побочные действия:

В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).

В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.

Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.

Родители должны быть предупреждены, что в случае побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок: против дифтерии и столбняка (АДС и АДС-М); коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС с цельноклеточным и ацеллюлярным коклюшным компонентом), гепатита В (ГВ); АКДС-ГВ; Бубо-Кок и полиомиелитной живой или инактивированной вакциной. При этом препараты должны вводиться разными шприцами в разные анатомические зоны.

Особые указания:

Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии; Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Применение вакцины у детей, страдающих, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессорной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.

Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный антитоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.

Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку детям больным диабетом проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.

Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также курсовая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.

Срок годности:

2 года.

Вакцина по истечении срока годности не должна применяться.

Условия хранения:

Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 20.01.2014

Данные гос. регистрации: ЛП-000499 от 23.03.2011

Дата переоформления РУ: 26.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии ГУ, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0.5 мл/доза

Формы выпуска:

1 доза - ампулы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений

1 доза - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.5 мл-5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии ГУ, Россия

Номер НД: ЛП 000499-260716

Принадлежит к ЖНВЛП

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да