Уреакапс, 14С

Торговое название: Уреакапс, 14С (Ureacaps, 14C)

Фармакологическая группа: радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: V09XX. Различные прочие диагностические радиофармацевтические препараты

Состав:

В одной капсуле содержатся:

действующие вещества: углерод-14 в виде водного раствора /14С/ мочевины - 37 кБк

вспомогательные вещества: натрия пирофосфат, безводный - 200 мг, капсула желатиновая твердая - 40 мг

Описание:

Твердые желатиновые капсулы с крышечками, размер номер "4", белого цвета с желтоватым оттенком, содержащие порошок белого цвета.

Фармакодинамика:

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

"Уреакапс, 14С" радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой водный раствор мочевины, меченой углеродом-14, и диспергированный на поверхность натрия пирофосфата безводного (твердого инертного носителя, содержащегося внутри желатиновых капсул).

Изотоп 14С является бета-излучателем с периодом полураспада Т 1/2 = 5730 лет. Средняя энергия бета-излучения углерода-14 составляет 49 кэВ, максимальная 156 кэВ. Биологический период полувыведения составляет около 2,5 часов.

ФАРМАКОДИНАМИКА

РФП "Уреакапс, 14С" используется для обнаружения Helicobacter pylori (Нр) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста. В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы, выделяемого Нр. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии, продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает присутствие Нр.

Капсула "Уреакапс, 14С" проглатывается пациентом. В желудке, при наличии Нр, и, следовательно, уреазы, меченая мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и 14СО2, который всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом.

Отбирают пробы выдыхаемого воздуха через определенные интервалы времени. Проводят радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтилляционном счетчике. По содержанию меченого углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Нp.

Фармакокинетика:

После приёма капсулы у пациентов инфицированных бактериями Нр максимальное проявление 14СО2 при выдохе наблюдается между 10 и 30 минутами и уменьшается в соответствии с периодом полувыведения 15 минут. Около 10% 14С абсорбируется и затем постепенно выводится мочой с периодом полувыведения около 40 часов.

Если пациент не инфицирован Нр, принятая меченая мочевина поглощается в ЖКТ и распределяется во вне- и внутриклеточной жидкости. В течение 3 суток около 88% мочевины выводится из организма с мочой.

Показания к применению:

1. Скрининг-метод диагностики обсеменённости Нр при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях ЖКТ.

2. Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Нр, но не ранее, чем через месяц после окончания терапии.

Противопоказания:

Отсутствуют.

Режим дозирования:

Препарат принимается внутрь.

ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА

1. Пациент не должен принимать пищу в течение 6 часов перед тестом. Непосредственно перед исследованием не следует курить.

2. За 30 дней до теста исключается приём антибиотиков и препаратов висмута.

3. В течение 14 дней до теста исключается лечение радиофармпрепаратами и/или ингибиторами протонного насоса, а также приём сукральфатов.

4. Тест рекомендуется выполнять до проведения эндоскопии ЖКТ.

ДОЗИРОВКА И МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА.

Вводимая разовая доза препарата при диагностике 1 капсула, активностью 37 кБк.

Во время проведения теста пациент находится в положении сидя. Пациент принимает капсулу и выпивает 20 мл теплой воды. Через 3 минуты пациент дополнительно выпивает 10 мл теплой воды. На 10 минуте после приёма капсулы пациент делает глубокий вдох и после 5-10 секундной задержки дыхания медленно выдыхает воздух с помощью пластмассовой трубочки в поглотительную жидкость синего цвета, которая находится в сцинтилляционном флаконе. При обесцвечивании синей окраски поглотительной жидкости пациент прекращает выдыхать воздух. После этого в этот флакон добавляют 7,5 мл сцинтилляционного раствора и измеряют на бета- счетчике радиоактивность пробы.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.

Тест считается

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ, если радиоактивность пробы превышает 200 распадов в минуту (р/мин, DPM),

ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ - радиоактивность пробы менее 50.

Результат от 50 до 200 - считается НЕОПРЕДЕЛЕННЫМ и требует (при необходимости) повторного исследования.

Повторное исследование возможно через 24 часа.

Ложноотрицательный результат возможен:

антибиотики и/ или препараты висмута принимались менее чем за 30 дней до теста;

ингибиторы протонного насоса принимались менее чем за 14 дней до теста;

сукральфаты принимались менее чем за 14 дней до теста;

были затруднения с проглатыванием капсулы (возможный выход - сбор дополнительной порции воздуха на 15 - 20 минуте);

пациент принимал пищу менее чем за 6 часов до проведения теста;

Ложноположительный результат возможен, если:

после резекции желудка с последующим бурным ростом бактерий, не выделяющих Нр - уреазу;

при ахлоргидрии;

при хемолюминесценции пробы.

Если счет пробы проводился сразу же после добавления сцинтилляционной жидкости и значения счета находятся в пределах 50-300 р/мин, рекомендуется повторить счет пробы через 1-2 часа или на следующий день.

Лучевые нагрузки на органы пациента при использовании радиофармпрепарата "Уреакапс, 14С"

Органы и системы	Эквивалентная доза, мкГ р/кБк
Жировая прослойка	0,198
Кости	0,810
Легкие	0,027
Гонады	0,016
Мочевой пузырь	0,315

Критическим органом по лучевой нагрузке является мочевой пузырь.

Побочные действия:

Побочного действия при использовании радиофармпрепарата "Уреакапс, С" не выявлено. Взаимодействия с другими препаратами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

Срок годности препарата 2 года - со дня изготовления.

Условия хранения:

В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99).

В сухом месте при температуре 15-30град.С, вдали от источников тепла, не подвергая воздействию прямого солнечного света, в местах недоступных для детей.

Дата актуализации инструкции 05.05.2016

Данные гос. регистрации: Р N003075/01 от 27.03.2012

Дата переоформления РУ: 03.04.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: НИФХИ им. Л.Я. Карпова АО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 37 кБк

Формы выпуска:

25 шт. - флаконы (10) - коробки картонные- для специализированных учреждений

25 шт. - флаконы (10) - коробки полимерные- для специализированных учреждений

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 град., вдали от источников тепла, в соответствии с Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010) и Нормами радиационной безопасности (НРБ-99/2010)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): НИФХИ им. Л.Я. Карпова АО, Россия

Номер НД: Р N003075/01-270312

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да