Пирогенал

Торговое название: Пирогенал (Pyrogenal)

Фармакологическая группа: иммуномодулирующее средство

Фармакологическая группа по АТХ: L03AX. Иммуностимуляторы другие

Состав:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Активное вещество: бактериальный липополисахарид 10, 25, 50, 100 мкг.

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6,7-73).

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Один суппозиторий содержит бактериальный липополисахарид 50 или 100 или 150 или 200 мкг.

Вспомогательные вещества: масло какао, ланолин, вода очищенная.

Описание:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Бесцветная прозрачная жидкость.

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Суппозитории желтовато-белого цвета, однородной консистенции, цилиндрической формы с заостренным концом, диаметром не более 10 мм.

Фармакодинамика:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо- гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию целого ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФИО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода. Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма, ускорению образования антител.

Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани - к торможению образования глиальных рубцеваний. Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.

Активизирует функцию системы гипофиз - кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие. Действует на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Пирогенал - иммуномодулятор широкого спектра действия, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.

Препарат, стимулируя клетки фагоцитарной системы, активирует фагоцитоз, секрецию кислородных радикалов, синтез интерлейкина-1 (ИЛ-1, ИЛ-2), фактора некроза опухоли (ФНО1), интерферона (ИФН1).

Действуя на фибробласты, препятствует синтезу коллагена фибробластами, ускоряет процесс созревания фиброцитов. Стимулирует активность гиалуронидазы: обеспечивает увеличение проницаемости тканей, улучшение фибринолитических свойств крови, восстановление кровообращения, препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Активизирует функцию коры надпочечников: оказывает противовоспалительное действие, повышает концентрацию гормонов в крови. Стимулирует кининовую систему.

Фармакокинетика:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

При введении пирогенала в организм 85-90 % липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.

Показания к применению:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Широкий спектр лечебно-профилактического действия пирогенала обусловливает эффективность его использования как неспецифического средства при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожновенерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, педиатрии, наркологии и т.д.

Препарат предназначен для неспецифической терапии: в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.); травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов; торпидно-текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания; хронических заболеваний печени; стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов; тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов; воспалительных процессов придатков матки, бесплодия; спаечной болезни брюшной полости; венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи; а также в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.

Как пирогенный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Пирогенал оказывает влияние на многие органы и системы, что предопределило широкую область использования его как неспецифического средства при лечении различных заболеваний.

Препарат предназначен для неспецифической терапии: хронических заболеваний печени, стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов, воспалительных процессов придатков матки, спаечной болезни брюшной полости, ожоговой болезни, венерических заболеваний. Препарат используют для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания.

Удобство применения суппозиториев, хороший клинический эффект при лечении различных заболеваний и переносимость больными позволяют пользоваться препаратом в амбулаторных условиях.

Противопоказания:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

- острые лихорадочные заболевания;

- хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний являющихся показанием к назначению пирогенала;

- болезни крови;

- беременность и период лактации.

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Пирогенал нельзя вводить больным, страдающим острыми лихорадочными заболеваниями, беременным и людям с индивидуальной непереносимостью к препарату.

Компенсированные формы заболеваний сердечно-сосудистой системы и диабета не являются противопоказаниями к применению суппозиториев.

Режим дозирования:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Пирогенал, раствор для внутримышечного введения, применяют внутримышечно один раз в сутки. Инъекции проводят через день. При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.

Начальная разовая доза для взрослых 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей 0,5-1,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Реакция на введение:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5град.С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на её введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 град.С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Пирогенал суппозитории применяют ректально. Разовая доза - один суппозиторий в сутки. Введение суппозиториев производят ежедневно или через день, в зависимости от назначения врача.

Начальная разовая доза 50 мкг. Максимальная разовая доза - 200 мкг. Курс лечения составляет от 12 до 15 суппозиториев.

Рекомендовано лечение по следующей схеме: 50, 50, 50, 100, 100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг или индивидуально по назначению врача.

При применении суппозиториев в виде монотерапии для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания рекомендуется использовать пирогенал на 50 или 100 мкг. Курс лечения от 5 до 10 суппозиториев.

По назначению врача возможно также комбинированное применение внутримышечных инъекций с введением суппозиториев.

Реакция на введение:

Введение суппозиториев обычно не сопровождается какими-либо реакциями. У некоторых больных возможно лишь повышение температуры до 37-37,6 град.С и легкое недомогание.

Взаимодействие:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Особые указания:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Срок годности:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 град.С.

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ

Транспортирование.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 10 град.С.

Дата актуализации инструкции 21.02.2017

Инструкция утверждена 16.12.2010

Данные гос. регистрации: Р N003478/01 от 30.06.2009

Дата переоформления РУ: 22.03.2019

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия

Лекарственные формы: раствор для внутримышечного введения 10 мкг/мл, 100 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл

Формы выпуска:

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия

Номер НД: Р N003478/01-220319

Условия отпуска: по рецепту

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да

Данные гос. регистрации: Р N001487/01 от 25.03.2008

Дата переоформления РУ: 27.07.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия

Лекарственные формы: суппозитории ректальные 100 мкг, 150 мкг, 200 мкг

Формы выпуска:

5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /набор суппозиториев: 100 мкг-2 шт., 150 мкг-1 шт., 200 мкг-2 шт./

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

Лекарственные формы: суппозитории ректальные 100 мкг, 150 мкг, 200 мкг, 50 мкг

Формы выпуска:

5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

Лекарственные формы: суппозитории ректальные 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 200 мкг

Формы выпуска:

12 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /набор суппозиториев: 50 мкг-3 шт., 100 мкг-3 шт., 150 мкг-3 шт., 200 мкг-3 шт./

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

Стадии производства:

Номер НД: Р N001487/01-120418

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.