Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная (Вакцина гриппозная)

Торговое название: Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная (Вакцина гриппозная)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB01. Гриппа вирус цельный инактивированный

Состав:

В 1 дозе (0,5 мл) содержится: (10+/-1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H1N1), (10+/-1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H3N2) и (13+/-1) мкг гемагглютинина вируса гриппа типа В. Стабилизатор - альбумин раствор для инфузий 10 и 20 %. Консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50+/-7,5) мкг. Не содержит антибиотиков.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.

Описание:

Опалесцирующая суспензия светло-серого цвета, не содержащая хлопьев и посторонних включений.

Фармакодинамика:

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против вируса гриппа типов А и В. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 месяцев.

Показания к применению:

Профилактика гриппа у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания:

1.Аллергические реакции на куриные яйца и гиперчувствительность к куриному белку.

2.Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.

3.Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

4.Системные диффузные заболевания соединительной ткани.

6.Заболевания "надпочечников.

7.Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

8.Беременность и лактация.

Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

С осторожностью:

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37град.С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

После вакцинации привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Режим дозирования:

Прививки проводят в осенне-зимний период. Ежегодная вакцинация рекомендована в первую очередь лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам, по роду профессий имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет; лица страдающие хроническими соматическими заболеваниями; часто болеющие ОРЗ; медицинские работники; работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

Вакцину вводят однократно, подкожно, в дозе 0,5 мл, в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхивать.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, гомогенности), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Побочные действия:

При введении препарата у части привитых могут наблюдаться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более 3% реакций свыше 37,5 град.С (в том числе не более 0,5% свыше 38,5град.С), зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток. Местные реакции (гиперемия и отечность) возникают у большинства привитых; у части привитых могут образовываться, ограниченные инфильтраты. Развитие инфильтрата размером до 50 мм допускается не более чем в 3%. Продолжительность местных реакций не превышает 5 суток.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцина гриппозная может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вводимых взрослым. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Особые указания:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение противопоказано.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не установлены.

Срок годности:

Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 20.01.2014

Данные гос. регистрации: ЛС-000484 от 06.07.2010

Дата переоформления РУ: 01.02.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Лекарственные формы: суспензия для подкожного введения

Формы выпуска:

0.500 мл - шприцы - пачки картонные

0.500 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным, если необходим для ампул данного типа/

0.500 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным, если необходим для ампул данного типа/

Срок годности: 1 год

Условия хранения: При температуре 2-8 град.(не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Номер НД: ЛС-000484-010212

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да