Фемафлор

Торговое название: Фемафлор

Фармакологическая группа: эстроген+гестаген+эубиотик

Фармакологическая группа по АТХ: G02CX. Прочие препараты, применяемые в гинекологии

Состав:

" Состав

(на 1 капсулу)

Активные компоненты:

Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (в составе вспомогательных веществ, добавляемых до лиофилизации:

крахмал картофельный (~ 41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~ 20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~ 4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат(~ 26,8% от массы лиофилизата) - 341 мг, что соответствует 1х108 - 2х109 КОЕ жизнеспособных лактобактерий;

Эстриол - 0,2 мг;

Прогестерон - 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 6,8 мг; капсула - титана диоксид (3 мг), желатин (q.s. до 100 мг).

Фармакодинамика:

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8-4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.

В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2,0 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ФЕМАФЛОР способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна - третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика:

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2 % выводится через кишечник в неизмененном виде.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания к применению:

*Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов

*Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений (в составе комплексной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата, установленный или подозреваемый рак молочной железы, эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия), кровотечения из влагалища неясной этиологии, нелеченая гиперплазия эндометрия, острые и хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), порфирия, применение препарата пациентками в возрасте до 18 лет, тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии; инфаркт миокарда; ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения), беременность и период лактации, желтуха и/или нарушение функции печени, неконтролируемая артериальная гипертензия, врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам (например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет с диабетической ангиопатией, доброкачественные и злокачественные новообразования печени, выраженные или множественные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (транзиторные ишемические атаки, стенокардия, фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2).

С осторожностью:

Артериальная гипертензия, эндометриоз, при наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1 -й степени родства, в относительно молодом возрасте, факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, заболевания печени (в т.ч. аденома), сахарный диабет без диабетической ангиопатии, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль,системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз.

Режим дозирования:

Способ применения - интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

*Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:

По одной капсуле утром и вечером в течение 14 дней.

При необходимости (сохранение тех или иных симптомов заболевания) терапия может быть продолжена до 21 дня по рекомендации врача.

Максимальная длительность курса не должна составлять более 21 дня.

*Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью

профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии):

По одной капсуле утром и вечером в течение 14 дней.

Побочные действия:

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища; крайне редко - напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Передозировка:

не описана.

Взаимодействие:

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата; ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы; препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Особые указания:

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентками, у которых отмечены: сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, тяжелые заболевания печени, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия, а также появление во время беременности или при приеме стероидных препаратов сильного зуда или холестатической желтухи.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ФЕМАФЛОР не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 20 град. С Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 24.07.2014

Данные гос. регистрации: ЛП-001342 от 09.12.2011

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 09.12.2016

Владелец регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА, Бельгия

Лекарственные формы: капсулы вагинальные

Формы выпуска:

14 шт. - флаконы - пачки картонные-

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 20 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Лаборатории ЛИОЦЕНТР, Франция

Номер НД: ЛП 001342-091211

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да