АЛЬГАВАК (Вакцина для профилактики вирусного гепатита А)

Торговое название: АЛЬГАВАК

Международное название: Вакцина для профилактики вирусного гепатита А (Vaccinum ad prophylaxim hepatitis epidemicae A)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BC02. Гепатита A вируса антиген очищенный

Состав:

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:

Действующее вещество:

инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 320 ИФА ЕД. Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат. натрия хлорид, вода для инъекций). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Характеристика

АЛЬГАВАК - вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Иммунологические свойства

Вакцина АЛЬГАВАК обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7 % вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Показания к применению:

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.

Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;

- лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);

- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;

- контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;

- военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;

- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D; лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);

- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;

- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);

- ВИЧ-инфицированным при их выявлении.

Противопоказания:

- Сильная реакция (температура выше 40 град.С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок. тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК.

- Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С осторожностью:

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Режим дозирования:

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча). Перед введением АЛЬГАВАК необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно. так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.

Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.

Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Побочные действия:

Вакцина АЛЬГАВАК является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые > 10%, частые > 1 % и < 10 %, нечастые > 0.1 % и < 1 %, редкие > 0.01 % и < 0.1 %, очень редкие < 0.01 %. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.

Общие расстройства и местные реакции:

очень часто - болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;

часто головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 град.С). слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;

очень редко - подергивание мышц в месте инъекции.

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Передозировка:

Случаи передозировки АЛЬГАВАК не зарегистрированы.

Взаимодействие:

АЛЬГАВАК можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).

Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Особые указания:

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Применение АЛЬГАВАК не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 23.05.2019

Инструкция утверждена 30.04.2019

Данные гос. регистрации: ЛП-005503 от 30.04.2019

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 30.04.2024

Владелец регистрационного удостоверения: Вектор-БиАльгам АО, Россия

Лекарственные формы: суспензия для внутримышечного введения 1 мл

Формы выпуска:

1 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/-

1 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные-

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Вектор-БиАльгам АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Вектор-БиАльгам АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Вектор-БиАльгам АО, Россия

Выпускающий контроль качества: Вектор-БиАльгам АО, Россия

Номер НД: ЛП-005503-300419

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да