аАКДС-Геп B+Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая) (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b)

Торговое название: аАКДС-Геп B+Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая)

Международное название: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Состав:

аАКДС-Геп В компонент

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный - 20 Lf;

Анатоксин столбнячный - 5 Lf;

Антигенная фракция Bordetella pertussis, очищенная без разделения компонентов - 60 мкг;

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 5 мкг.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А1 ) - от 0,3 до 0,55 мг;

Формальдегид - не более 50 мкг.

Hib компонент

Действующие вещество:

Полирибозилрибитола фосфат, - 10 мкг;

конъюгированный со столбнячным анатоксином - от 20 до 31 мкг.

Вспомогательные вещества:

Сахароза-42,5 мг;

Натрия дигидрофосфат - 0,16 мг;

Динатрия гидрофосфат - 0,50 мг.

Вакцина не содержит консервантов.

Описание:

аАКДС-Геп В компонент: гомогенная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Hib компонент: аморфная масса белого цвета.

Восстановленный препарат: гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, ресуспензирующийся при встряхивании.

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07CA. Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства.

Введение вакцины в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

Показания к применению:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, показана здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Аллергическая реакция, резвившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В, а также на пекарские дрожжи.

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 град.С и выше, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре, синдром длительного необычного плача, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

Сильные реакции и /или поствакцинальные осложнения, развившиеся после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Проведение вакцинации противопоказано детям, относящимся к группе риска - дети с иммунодефицитными состояниями, анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; дети с аномалиями развития кишечника; дети с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию; дети, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети.

С осторожностью:

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ.

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует наблюдать за температурой тела привитого в течение 48 ч после введения вакцины. При повышении температуры следует обратиться к врачу.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Способ применения и дозы:

Прививки вакциной аАКДС-Геп B+Hib проводят здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

При начале курса иммунизации вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, возможно введение последующих доз вакцины, содержащей бесклеточной коклюшный компонент.

Вакцину аАКДС-Геп B+Hib вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Не вводить внутрикожно, внутривенно или подкожно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед прививкой необходимо встряхнуть ампулу с суспензией для внутримышечного введения (аАКДС-Геп В компонентом) до получения гомогенной взвеси, вскрыть ампулу, содержимое набрать в шприц. Вскрыть ампулу с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (Hib компонент) и полностью ввести в нее суспензию, набранную в шприц (аАКДС-Геп В компонент). Встряхнуть ампулу, не вынимая шприца из нее, и дождаться полного восстановления лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть белого цвета. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Побочные действия:

У части привитых в первые трое суток могут развиться кратковременные общие реакции: очень часто (>/=1/10) - повышение температуры, недомогание, потеря аппетита, сонливость, беспокойство, часто (>/=1/100 и <1/10) - диарея, рвота; и местные реакции: очень часто (>/=1/10) - болезненность, гиперемия, отечность, инфильтрат. В редких случаях (>/=1 /10000 и <1/1000) могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

При повышении температуры выше 38,5 град.С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Прививки вакциной аАКДС-Геп B+Hib можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 месяц после прививок против других инфекций.

Особые указания:

Перед вакцинацией врач (фельдшер) должен провести осмотр ребенка и изучить его анамнез и ближайших родственников (в частности - аллергологический), уточнить состояние здоровья и историю иммунизации пациента, а также случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин.

Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Не применимо. Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Не применимо. Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Срок годности:

36 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 28.03.2019

Инструкция утверждена 20.03.2019

Данные гос. регистрации: ЛП-005412 от 20.03.2019

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.03.2024

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Лекарственные формы: суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Формы выпуска:

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - контейнеры - пачки картонные /аАКДС-Геп В компонент (ампулы) 0.5 мл - 5 шт + Hib компонент (ампулы) - 5 шт/ - для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Номер НД: ЛП-005412-200319

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да