Кларискан (Гадотеровая кислота)

Торговое название: Кларискан

Международное название: Гадотеровая кислота (Acidum gadotericum)

Фармакологическая группа: контрастное средство для МРТ

Код АТХ: V08CA02. Гадотеровая ксилота

Фармакодинамика:

Обладает парамагнитными свойствами, которые позволяют повышать контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Биологически инертна, не оказывает специфического фармакодинамического действия.

Фармакокинетика:

После в/в введения распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Не связывается с белками плазмы крови, не проникает через неповрежденный ГЭБ и в грудное молоко. Медленно проникает через плаценту. Быстро выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению:

Для диагностики с помощью ЯМР опухолей головного мозга и позвоночника, первичных и вторичных опухолей печени, первичных опухолей костей и мягких тканей.

Противопоказания:

Наличие противопоказаний для проведения ЯМР - искусственный водитель ритма, сосудистый стент, субарахноидальное или эпидуральное введение, беременность (безопасность применения не установлена).

Способ применения и дозы:

В/в. Рекомендованная доза для взрослых и детей - 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Побочные действия:

Более 10%: головная боль, парестезии.

Более 1% и менее 10%: ощущение тепла или холода, болезненность в месте введения, тошнота, рвота, кожные реакции (эритематозная сыпь, зуд).

Более 0.01% и менее 0.1%: анафилактоидные реакции (в т.ч. тяжелые, вплоть до летального исхода) - ангионевротический отек, анафилактический шок, коллапс, остановка сердца, снижение АД, отек гортани, бронхо- или ларингоспазм, отек легких, одышка, стридор, кашель, зуд, ринит, чиханье, конъюнктивит, абдоминальная боль, боль в грудной клетке, крапивница, кожная сыпь.

Менее 0.01%: недомогание, выраженная потливость, зябкость, бледность кожных покровов, обморок, экстравазация, экзема, кожная сыпь, генерализованные судороги, судороги мышц, мышечная слабость.

Особые указания:

С осторожностью применяют при:

тяжелой почечной недостаточности.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Данные гос. регистрации: ЛП-006111 от 21.02.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 21.02.2025

Владелец регистрационного удостоверения: ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

Лекарственные формы: раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл

Формы выпуска:

10 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

10 мл - шприцы (10 шт.) - коробки картонные

100 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

15 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

15 мл - шприцы (10 шт.) - коробки картонные

20 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

20 мл - шприцы (10 шт.) - коробки картонные

5 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

50 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 град. (шприцы не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

Производитель (готовой ЛФ): ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

Номер НД: ЛП-006111-210220

Условия отпуска: по рецепту