АКТИТРОПИЛ (Фонтурацетам)

Торговое название: АКТИТРОПИЛ

Международное название: Фонтурацетам (Fonturacetamum)

Состав:

Состав на 1 таблетку

Действующее вещество	Для дозировки 50 мг	Для дозировки 100 мг
Фонтурацетам (в пересчете на 100 % вещество)	59,0 мг 50,0 мг	118,0 мг 100,0 мг
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая 101	9,0 мг	18,0 мг
Повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный К-17)	20,0 мг	40,0 мг
Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)	10,0 мг	20,0 мг
Натрия гидрокарбонат	10,0 мг	20,0 мг
Стеариновая кислота	1,0 мг	2,0 мг

Описание:

Для дозировки 50 мг: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета с фаской, допускается мраморность;

Для дозировки 100 мг: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета с риской с одной стороны и фаской, допускается мраморность.

Фармакологическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: N06BX. Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакодинамика:

Ноотропный препарат, обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизи-рованных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается ни с ГАМКА, ни с ГАМКв рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Стимулирующее действие проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала. Психостимулирующее действие преобладает в идеаторной сфере.

Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

На фоне приема отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.

Улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

Стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

При курсовом применении не развивается лекарственная зависимость, толерантность, "синдром отмены".

Действие проявляется с однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность - низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Фармакокинетика:

Всасывание

Быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гемато-энцефалический барьер.

Распределение

Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 100 %. Максимальная концентрация в крови (Тmax) достигается через 1 ч, период полувыведения (Т1/2) - 3 - 5 ч.

Метаболизм

Не метаболизируется в организме.

Выведение

Выводится в неизмененном виде: примерно 40 % - с мочой и 60 % - с желчью и потом.

Показания к применению:

* Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности, при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности;

* Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти;

* Нарушения процесса обучения;

* Ожирение (алиментарно-конституционального генеза);

* Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности;

* Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания:

* Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному веществу препарата;

* Беременность;

* Период грудного вскармливания;

* Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены)

С осторожностью:

Больные с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также больные, склонные к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирро-лидона.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия данных клинических исследований.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Принимать сразу после еды. Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния пациента. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг); средняя суточная доза - 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная допустимая доза - 750 мг/сут. Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 мес, в среднем 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц.

Для повышения работоспособности - 100 - 200 мг однократно в утренние часы, в течение 2 недель (для спортсменов - 3 дня).

Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30 - 60 дней в дозе 100 - 200 мг один раз в день (в утренние часы). Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.

Побочные действия:

Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 ч). У некоторых больных в первые 1 -3 дня приема возможны психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение артериального давления.

Передозировка:

Случаев передозировки не отмечалось. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Фонтурацетам может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

Препарат проявляет выраженный антагонизм каталептическому действию нейролептиков, а также ослабляет выраженность снотворного действия этанола и гексобарбитала.

Особые указания:

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием препарата в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким пациентам в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в первые дни приема, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел "Особые указания").

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 07.07.2020

Инструкция утверждена 19.06.2020

Данные гос. регистрации: ЛП-006278 от 19.06.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 19.06.2025

Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Лекарственные формы: таблетки 100 мг, 50 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Номер НД: ЛП-006278-190620

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Льготный: программа ОНЛС

Условия отпуска: по рецепту