Мебеспалин (Мебеверин)

Торговое название: Мебеспалин

Международное название: Мебеверин (Mebeverinum)

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид - 135,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 99,50 мг, крахмал картофельный - 45,00 мг, тальк - 12,00 мг, повидон-К25 - 5,50 мг, магния стеарат - 3,00 мг;

Состав оболочки: гипромеллоза - 5,22 мг, титана диоксид - 2,43 мг, макрогол-4000 - 1,35 мг.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: спазмолитическое средство

Код АТХ: A03AA04. Мебеверин

Фармакодинамика:

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта ("гипотонию"). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика:

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (С max) составляет 1670нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) 1 Час.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет.

Врожденная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность: имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности.

Период грудного вскармливания: информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью.

Фертильность: клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочные действия:

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно Аллергические реакции наблюдались преимущественно со сторона кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции - серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).

Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу.

Передозировка:

В случае передозировки мебеверином необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие:

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.

Особые указания:

Перед приемом мебеверина необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

-если симптомы заболевания возникли впервые;

-непреднамеренной и необъяснимой потери веса;

-анемии;

-ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

-лихорадки;

-если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;

-возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;

-недавнего применения антибиотиков.

Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Инструкция утверждена 30.06.2020

Актуализирована на дату 01.08.2020

Данные гос. регистрации: ЛП-006311 от 30.06.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 30.06.2025

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг

Формы выпуска:

10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.)

20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (200 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (80 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.)

25 шт. - банки - пачки картонные (25 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (250 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (75 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (125 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (25 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (300 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (120 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (150 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.)

40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.)

50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Озон ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Озон ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Озон ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Озон ООО, Россия

Номер НД: ЛП-006311-300620

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛС