Левомицетин Реневал (Хлорамфеникол)

Торговое название: Левомицетин Реневал

Международное название: Хлорамфеникол (Chloramphenicolum)

Состав:

ТАБЛЕТКИ

* Состав на одну таблетку 250 мг:

Действующее вещество: хлорамфеникол - 250,00 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 18.50 мг; повидон-К25 - 3,75 мг; стеариновая кислота - 2,75 мг.

* Состав на одну таблетку 500 мг:

Действующее вещество: хлорамфеникол - 500,00 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 37,00 мг; повидон-К25 - 7,50 мг; стеариновая кислота - 5,50 мг.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Действующее вещество: Хлорамфеникол - 2,5 мг

Вспомогательные вещества: борная кислота - 18,0 мг, натрия тетрабората декагидрат - 3,0 мг вода для инъекций - до 1 мл

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Действующее вещество: Хлорамфеникол (левомицетин) - 0,25 г; 1 г; 3 г; 5 г.

Вспомогательное вещество: Этанол (этиловый спирт) 70 % - до 100 мл.

Описание:

ТАБЛЕТКИ

Дозировка 250 мг: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой двояковыпуклой формы.

Дозировка 500 мг: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой плоскоцилиндрической формы с фаской и риской с одной стороны.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Бесцветная прозрачная жидкость.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Прозрачное бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с характерным запахом спирта.

Фармакодинамика:

ТАБЛЕТКИ

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных, кишечных инфекций, менингококковой инфекции: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Salmonella spp. (в t. ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, ряда штаммов Proteus spp., Pseudomonas pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т. 4. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlicha canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т. ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метицилину штаммы стафилококков, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке (обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка). Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter (Aerobacter), виды Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм.

He эффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Действующим веществом препарата является хлорамфеникол - антибиотик широкого спектра действия, обладающий высокой антибактериальной активностью в отношении возбудителей раневой инфекции и различных форм гнойно-воспалительных процессов.

Хлорамфеникол - бактериостатический антибиотик, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке (обладая хорошей липофильностью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка).

Активен в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам и сульфаниламидам.

Способствует очищению и заживлению ожоговых ран и трофических язв, ускоряет эпителизацию. Не эффективен в отношении кислотоустойчивых бактерий, анаэробов, Acinetobacter spp., Serratia marcescens.

Фармакокинетика:

ТАБЛЕТКИ

Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80 %. Связь с белками плазмы - 50-60 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после перорального приема - 1-3 ч. Объем распределения - 0,6-1 л/кг.

Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы. Максимальная концентрация (Сmах) в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 ч после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от максимальной концентрации в плазме и 45-89% - при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80% от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Основное количество (90%) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 ч почками - 90% (путем клубочковой фильтрации - 5-10% в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80%), через кишечник - 1-3%.

Период полувыведения у взрослых 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек - 3-11 ч.

Период полувыведения у детей от 3 лет до 16 лет - 3-6,5 ч.

Слабо выводится в ходе гемодиализа.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

При инстилляции препарата в глаз происходит внутриглазное и частично системное всасывание. Создает достаточные концентрации в водянистой влаге глаза.

Показания к применению:

ТАБЛЕТКИ

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Бактериальные инфекции глаза, вызванные чувствительной микрофлорой:

- конъюнктивит;

- кератит;

- блефарит, блефароконъюнктивит;

- кератоконъюнктивит;

- нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Бактериальные инфекции кожи, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. инфицированные ожоги (поверхностные и ограниченные глубокие), пролежни, трофические язвы, раны, фурункулы.

Противопоказания:

ТАБЛЕТКИ

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- угнетение костномозгового кроветворения;

- острая интермиттирующая порфирия;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- печеночная и/или почечная недостаточность. С осторожностью препарат следует применять:

- при заболеваниях кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения);

- при беременности, в период лактации, в период новорожденности (до 4 недель);

- в раннем детском возрасте.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания кожи (грибковые заболевания, псориаз, экзема), беременность, период грудного вскармливания, период новорожденноести (до 4 недель).

С осторожностью:

ТАБЛЕТКИ

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

С осторожностью назначают пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Ранний детский возраст, проводимое ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевая терапия.

Способ применения и дозы:

ТАБЛЕТКИ

Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты -- через 1 ч после еды) 3-4 раза в сутки.

Разовая доза для взрослых 250 - 500 мг, суточная - 2000 мг.

Детям старше 3-х лет и с массой тела более 20 кг применяют по 12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 25 мг/кг каждые 12 ч (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови). Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле каждые 1-4 часа.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Наружно. Пораженные участки обрабатывают ватным тампоном, смоченным в растворе препарата, 2-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - по показаниям в зависимости от характера и локализации пораженного участка.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия:

ТАБЛЕТКИ

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитотопения, эритроцитопения; апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: вторичная грибковая инфекция.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Местные аллергические реакции.

При длительном применении: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко - апластическая анемия, агранулоцитоз; вторичная грибковая инфекция.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, эритропения, лейкопения, апластическая анемия, ретикулоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

ТАБЛЕТКИ

Симптомы: угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, поражение печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопатия.

Лечение: симптоматическая терапия, гемосорбция.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.

Взаимодействие:

ТАБЛЕТКИ

Подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции.

При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявление гематотоксичности хлорамфеникола.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Одновременное назначение с лекарственными препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, или лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме.

Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Одновременное применение с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Левомицетин проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

ТАБЛЕТКИ

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Имеются отдельные сведения о развитии гипоплазии костного мозга после применения офтальмологических форм (в процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови).

После вскрытия использовать в течение 14 суток.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

При нанесении на обширные поверхности с одновременным приемом этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

* ТАБЛЕТКИ

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

* КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

* РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

* ТАБЛЕТКИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

* КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

В случае если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

* РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Срок годности:

ТАБЛЕТКИ

3 года. Не применять после истечения срока годности.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

2 года. Не применять по истечении срока годности.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

ТАБЛЕТКИ

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Описание подключено по МНН

Инструкция утверждена 29.04.2019

Актуализирована на дату 27.06.2019

Данные гос. регистрации: ЛП-003772 от 10.08.2016

Дата переоформления РУ: 28.08.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 10.08.2021

Владелец регистрационного удостоверения: Обновление ПФК АО, Россия

Стадии производства:

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Обновление ПФК АО, Россия

Производитель (Все стадии производства): Обновление ПФК АО, Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛП-003772-100816, Изм. №2 к ЛП-003772-100816, Изм. №3 к ЛП-003772-100816, ЛП-003772-100816