ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (Вакцина для профилактики COVID-19)

Торговое название: ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Международное название: Вакцина для профилактики COVID-19

Состав:

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 +/-15) мкг;

пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 +/-15) мкг;

пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 +/-15) мкг.

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) - (0,60 +/-0,10) мг;

калия дигидрофосфат - (0,12+/-0,01) мг;

калия хлорид - (0,10+/- 0,01) мг;

натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,8 2+/-0,10) мг;

натрия хлорид - (4,00 +/-0,20) мг;

вода для инъекций - до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание:

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07B. Противовирусные вакцины

Фармакодинамика:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Противопоказания:

* Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).

* Тяжелые формы аллергических заболеваний.

* Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

* Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

* Иммунодефицит (первичный).

* Злокачественные заболевания крови и новообразования.

* Беременность и период грудного вскармливания.

* Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

С осторожностью:

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н" Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37град.С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Способ применения и дозы:

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Побочные действия:

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 и <1/10), нечасто (>=1/1000 и <1/100), редко (>=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5град.С.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Срок годности:

6 месяцев.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать!

Инструкция утверждена 13.10.2020

Актуализирована на дату 20.10.2020

Данные гос. регистрации: ЛП-006504 от 13.10.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.01.2021

Владелец регистрационного удостоверения: Вектор ГНЦ ВБ ФГУН, Россия

Лекарственные формы: суспензия для внутримышечного введения 1 доза

Формы выпуска:

1 мл - ампулы (10 шт.) - пачка картонная /По 1 мл в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным в пачке из картона./ - Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации. Лекарственный препарат для медицинского применения подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. Уведомление Федерально

Срок годности:

Условия хранения: При температуре 2-8 град. Не замораживать.

Стадии производства:

Производство готовой лекарственной формы: Вектор ГНЦ ВБ ФГУН, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Вектор ГНЦ ВБ ФГУН, Россия

Первичная упаковка: Вектор ГНЦ ВБ ФГУН, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Вектор ГНЦ ВБ ФГУН, Россия

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений