ПРАНОБЕРА (Инозин Пранобекс)

Торговое название: ПРАНОБЕРА

Международное название: Инозин Пранобекс (Inosinum pranobexum)

Состав:

1 таблетка содержит:

действующее вещество: инозин пранобекс (метизопринол) 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол, повидон К-17, магния стеарат.

Описание:

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, белого или почти белого цвета, с риской.

Фармакологическая группа: иммуностимулирующее средство

Код АТХ: J05AX05. Инозин Пранобекс

Фармакодинамика:

Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов -ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитов, обладающих противовирусными свойствами альфа- и гамма-интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N-N-диметиламино-2-пропранолон метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N-N-диметиламино-2-пропанола и 50 минут - для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания к применению:

* Грипп и острые респираторные вирусные инфекции;

* инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;

* цитомегаловирусная инфекция;

* корь тяжелого течения;

* папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки;

* подострый склерозирующий панэнцефалит;

* контагиозный моллюск.

Противопоказания:

* Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;

* подагра;

* мочекаменная болезнь;

* хроническая почечная недостаточность;

* детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг);

* аритмии;

* беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как безопасность применения не установлена.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Препарат принимают через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки.

Рекомендованные дозы и схемы применения

Взрослые: от 6 до 8 таблеток в сутки, разделенных на 3-4 приема.

Дети от 3 лет и старше (масса тела свыше 15-20 кг): 50 мг/кг массы тела (по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела) в сутки, разделенных на 3-4 приема.

Как у взрослых, так и у детей, при тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов.

Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, максимальная суточная доза у детей в возрасте от 3 лет и старше - 50 мг/кг в сутки.

Продолжительность лечения:

- При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжить в течение 1 -2 дней или более, в зависимости от показаний. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.

- При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение у взрослых и детей проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут.

- При герпетических инфекциях: лечение продолжается в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в день на протяжении 30 дней.

- При папилломавирусных инфекциях: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14-28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки, детям - 250 мг (1/2 таблетки) на 5 кг массы тела 3-4 раза в сутки.

- При рецидивирующих остроконечных кондиломах: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки, детям - в дозе 250 мг на 5 кг массы тела в 3-4 приема. Проводят 3 курса по 14-28 дней с интервалом 1 месяц.

- При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека: 2-3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней с интервалом в 10-14 дней.

Особые группы пациентов

- Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применятся так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

- Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

На фоне лечения инозином пранобексом следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности 5 печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочные действия:

Частота развития нежелательных реакций после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень частые (> 10 %), частые (> 1 % и < 10 %), нечастые (> 0,1 % и < 1 %), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

- Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: ангионевротический отек, крапивница.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.

- Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость.

Нечасто: нервозность, сонливость, бессонница

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии.

Нечасто: диарея, запор.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь.

Нечасто: макулопапулезная сыпь.

Частота неизвестна: эритема.

- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: полиурия.

- Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в суставах, обострение подагры.

- Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации мочевины в моче.

Часто: повышение концентрации азота мочевины крови.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка:

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса. Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, "петлевые" диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Особые указания:

Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

После двух недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

При длительном приеме (после четырех недель применения) целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевой кислоты в сыворотке крови).

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты, или препаратами, нарушающими функцию почек.

Инозин пранобекс следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние инозина пранобекса на психомоторные реакции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 21.10.2020

Актуализирована на дату 21.10.2020

Данные гос. регистрации: ЛП-006526 от 21.10.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 21.10.2025

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ФП "Оболенское"), Россия

Лекарственные формы: таблетки 500 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

12 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (24 шт.)

12 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (36 шт.)

12 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

12 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (72 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (45 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (75 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ФП "Оболенское"), Россия

Производитель (готовой ЛФ): Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ФП "Оболенское"), Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ФП "Оболенское"), Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ФП "Оболенское"), Россия

Номер НД: ЛП-006526-211020

Условия отпуска: по рецепту