Суприма табс (Амброксол)

Торговое название: Суприма табс

Международное название: Амброксол (Ambroxolum)

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30,00 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия.

Описание:

Круглые таблетки, со скошенными краями, с риской на одной стороне, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа: отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ: R05CB06. Амброксол

Фармакодинамика:

Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика:

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность амброксола составляет 79 %. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата Суприма табс наблюдаются в легких.

Примерно 30 % принятой перорально дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы амброксола в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- хроническая обструктивная болезнь легких;

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата Суприма табс ;

- I триместр беременности и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

- нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;

- II и III триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное или постнатальное развитие, родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не выявил признаков отрицательного воздействия на плод. Тем не менее, применение амброксола в течение первого триместра противопоказано.

Применение амброксола во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Амброксол может проникать в грудное молоко. Не смотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания применение амброксола противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Таблетки принимают не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки (что соответствует 30-45 мг/сут).

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней назначают по 30 мг (1 таблетке) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг/сут). В последующем переходят на двухразовый прием препарата Суприма табс по 30 мг (1 таблетке) в сутки (что соответствует 60 мг/сут). В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. При необходимости для усиления терапевтического эффекта суточная доза у взрослых может быть увеличена до 120 мг в день: по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в день.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата Суприма табс рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные действия:

Нежелательные реакции были классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.

Желудочно-кишечные нарушения

часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;

нечасто: рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль;

редко: сухость слизистой оболочки полости рта и глотки;

частота неизвестна: изжога, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка:

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата Суприма табс , прием жиросодержащих продуктов. Может потребоваться симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания:

Имеются данные о тяжелых кожных реакциях (таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавших по времени с приемом амброксола. При появлении признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата Суприма табс и обратиться к врачу.

При нарушении моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) препарат Суприма табс следует применять с осторожностью из-за возможного усиления секреции.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

При нарушении функции почек или тяжелой патологии печени препарат Суприма табс применяется только по рекомендации врача. С учетом печеночного метаболизма и последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксола в печени. Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Препарат Суприма табс не следует применять более 4-5 дней без назначения врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не было выявлено случаев влияния препарата Суприма табс на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию амброксола на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 12.10.2020

Актуализирована на дату 17.11.2020

Данные гос. регистрации: ЛС-001243 от 09.06.2011

Дата переоформления РУ: 12.10.2020

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд, Индия

Лекарственные формы: таблетки 30 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд, Индия

Номер НД: Изм. №1 к ЛС-001243-090611, Изм. №2 к ЛС-001243-090611, Изм. №3 к ЛС-001243-090611, ЛС-001243-090611

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛС