ЦЕРЕМЕКСИН (Цитиколин)

Торговое название: ЦЕРЕМЕКСИН

Международное название: Цитиколин (Citicolinum)

Состав:

на 1 мл:

Действующее вещество: цитиколин натрия - 104,5 мг (эквивалентно цитиколину - 100,0 мг);

Вспомогательные вещества: сорбитол - 200,0 мг, глицерол - 50,0 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,45 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,25 мг, натрия цитрата дигидрат - 6,0 мг, натрия сахаринат - 0,2 мг, ароматизатор пищевой натуральный "Клубника" (222181) - 0,408 мг, калия сорбат - 3,0 мг, лимонная кислота раствор 50 % - до рН 5,5-6,5, вода очищенная - до 1,0 мл.

Описание:

прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

Фармакологическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: N06BX06. Цитиколин

Фармакодинамика:

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:

- Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная. а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

- Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

- Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты.

Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

- Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник и около 12 % - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению:

- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

- Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

- Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы):

- Редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.

- Дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат ЦЕРЕМЕКСИН назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата ЦЕРЕМЕКСИН в период лактации женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют, риск для ребенка неизвестен.

Способ применения и дозы:

ЦЕРЕМЕКСИН раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

- Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.

- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата ЦЕРЕМЕКСИН пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Побочные действия:

Нежелательные реакции наблюдаются очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции - сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Нарушения психики: галлюцинации, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.

Нарушения со стороны сосудов: кратковременное изменение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея, изменение активности "печеночных" ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отеки, чувство жара.

При появлении перечисленных нежелательных реакций или реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

При случайной передозировке лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 21.12.2020

Актуализирована на дату 19.01.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-005977 от 09.12.2019

Дата переоформления РУ: 21.12.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 09.12.2024

Владелец регистрационного удостоверения: Промомед Рус ООО, Россия

Лекарственные формы: раствор для приема внутрь 100 мг/мл

Формы выпуска:

100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканчиком мерным/

30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканчиком мерным/

50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканчиком мерным/

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Биохимик ОАО, Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛП-005977-091219, Изм. №2 к ЛП-005977-091219, ЛП-005977-091219

Условия отпуска: по рецепту