Клотримазол-Брингер (Клотримазол)

Торговое название: Клотримазол-Брингер

Международное название: Клотримазол (Clotrimazolum)

Состав:

на 1 г крема:

Действующее вещество: Клотримазол - 10,00 мг

Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 - 18,10 мг, цетостеариловый спирт - 73,30 мг, парафин мягкий белый - 75,00 мг, парафин жидкий - 60,00 мг, пропиленгликоль - 70,00 мг, хлорокрезол - 1,00 мг, натрия дигидрофосфат - 3,40 мг, вода очищенная - до 1,00 мг.

Описание:

Однородная мягкая масса белого цвета.

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Код АТХ: D01AC01. Клотримазол

Фармакодинамика:

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.

Механизм действия

Противогрибковый эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В низких концентрациях действует фунгистатически, в высоких - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилоккоки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Carinebacteria и грамположительных кокков - за исключением энтерококков - в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко: развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические исследования нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.

Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

Показания к применению:

- дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);

- дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;

- заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;

- опрелость, вызванная грибами рода Candida;

- вульвит, баланит;

- разноцветный лишай.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

- Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не обнаружено.

- Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.

- Период грудного вскармливания

Клотримазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Для наружного применения. Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Клотримазол крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытые мыло с нейтральным рН), на стопы крем следует наносить между пальцами.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения: дерматомикозы - в течение 3-4 недель; эритразма - в течение 2-4 недель, разноцветный лишай - 1-3 недели, кандидохный вульвит и баланит - 1-2 недели.

Продолжительность лечения может меняться в зависимости от индивидуальных особенностей, но не рекомендуется продолжительность лечения менее 3 недель. Для профилактики рецидивов инфекции следует продолжать применение препарата в течение 1 -2 недель после исчезновения всех симптомов заболевания. Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.

Побочные действия:

Частота встречаемости определяется следующим образом:

Очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 и <1/10), нечасто (>/= 1/1 000 и <1/100), редко (>/= 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным).

- Нарушения со стороны иммунной системы

неизвестно: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

неизвестно: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль ил дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

В случае, если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы

Головокружение, тошнота, рвота.

Лечение

При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение. При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Особые указания:

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата Клотримазол-Брингер входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении клотримазола. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Срок годности:

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 21.01.2021

Актуализирована на дату 02.02.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-006713 от 21.01.2021

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 31.12.2025

Владелец регистрационного удостоверения: Брингер ООО, Россия

Лекарственные формы: крем для наружного применения 1%

Формы выпуска:

20 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 4 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт. Лтд, Индия

Производитель (готовой ЛФ): Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт. Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт. Лтд, Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт. Лтд, Индия

Номер НД: ЛП-006713-210121

Условия отпуска: без рецепта