ТРОКСЕФЕН (Троксерутин)

Торговое название: ТРОКСЕФЕН

Международное название: Троксерутин (Troxerutinum)

Состав:

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество: троксерутин - 300,0 мг.

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, магния стеарат.

Состав капсулы желатиновой:

- корпус: титана диоксид, желатин;

- крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, желатин.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы №1 с белым корпусом и желтой крышечкой. Содержимое капсулы - от зеленовато-желтого или желтого до желто-зеленого или желто-коричневого цвета в виде порошка с различными размерами частиц и гранул или порошка, спрессованного в цилиндры, распадающиеся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Фармакодинамика:

Полусинтетический биофлавоноид (производное рутина) класса бензопиранов, обладает Р-витаминной активностью, оказывает венотонизирующее. ангиопротекторное, противовоспалительное и противоотечное действие, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров.

Его фармакодинамические свойства связаны с участием биофлавоноидов троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибирования гиалуронидазы. Подавляя гиалуронидазу, троксерутин стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных оболочек и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов. Троксерутин увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, уменьшая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.

Применение троксерутина возможно, как на начальных, так и на поздних стадиях лечения хронической венозной недостаточности, возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отёчность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей. Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии. Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Фармакокинетика:

Троксерутин быстро всасывается при приеме препарата внутрь. Максимальная концентрация троксерутина в плазме крови (Сmах) устанавливается в среднем через 1.75 +/- 0,46 часа после приема внутрь. Абсорбция составляет примерно 10-15 %. Биодоступность препарата возрастает с увеличением дозы. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6,77 +/- 2.37 часа. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течение 8 часов. Через 30 часов после приема троксерутина наблюдается второй максимум концентрации препарата в плазме крови, обусловленный энтерогепатической рециркуляцией. Связь с белками плазмы крови составляет 27-29 %, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Частично метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и тригидроэтилквер-цитина. Выводится в основном через кишечник (до 65-70 %). меньшая часть (до 25 %) препарата выводится в неизмененном виде почками.

Показания к применению:

- хроническая венозная недостаточность;

- посттромботический синдром;

- трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы;

- в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;

- геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение);

- в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к рутозидам или к другим компонентам препарата;

- беременность (I триместр);

- язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки;

- хронический гастрит в фазе обострения;

- детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (при длительном применении).

Беременность (II и III триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Применение препарата в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800 - 3000 мг по 6-10 капсул (2 раза в сутки по 3-5 капсул (1800-3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Побочные действия:

Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>10 %), часто (>1 %, <10 %). нечасто (>0,1 %, <1 %), редко (>0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным, частоту определить не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - "приливы" крови к лицу, экхимоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, боль и дискомфорт в желудке, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - ощущение усталости.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота. головная боль, "приливы" крови к лицу.

Лечение: необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема), обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие:

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Троксефен проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и анти-тромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат Троксефен содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Инструкция утверждена 01.02.2021

Актуализирована на дату 10.02.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-006740 от 01.02.2021

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.02.2026

Владелец регистрационного удостоверения: Брайт Вэй Индастриз ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Велфарм ООО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Велфарм ООО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Брайт Вэй Индастриз ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Велфарм ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Велфарм ООО, Россия

Первичная упаковка: Велфарм ООО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Велфарм ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Велфарм ООО, Россия