Орнидазол-Эдвансд (Орнидазол)

Торговое название: Орнидазол-Эдвансд

Международное название: Орнидазол (Ornidazolum)

Состав:

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: орнидазол - 500,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) 35,00 мг, крахмал 21,00 мг, повидон (К-30) 24,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.

Оболочка: "пленочная оболочка "WICOAT WT - 2047 WHITE"" (гипромеллоза 40,70 %, пропиленгликоль 3,20 %, титана диоксид 43,80 %, макрогол 6000 12,30 %)-21,00 мг

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: противопротозойное средство

Код АТХ: J01XD03. Орнидазол

Фармакодинамика:

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Орнидазол-Эдвансд эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Фармакокинетика:

Всасывание

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) высокая, биодоступность составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы -не менее 15%. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования. окисления и глюкуронирования.

Выведение

Период полувыведения Т (1/2) - 12-14 часов.

Выводится в виде метаболитов почками (60-80 %) и с каловыми массами (20-25 %), около 5 % дозы выводится в неизменном виде.

Показания к применению:

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания:

* Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола. Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

* Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).

* Период грудного вскармливания.

* Беременность (I триместр).

* Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью:

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел "Особые указания").

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышают потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.

Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Способ применения и дозы:

Орнидазол-Эдвансд применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20 - 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

	Суточная доза
Длительность лечения	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг
а) 3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)
б) 5-10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг:3 таблетки однократно вечером. Дети до 3 лет и с массой тела 20 - 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1 - 2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях По 0,5-1 г за 30 мин до операции.

Побочные действия:

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

Очень часто: >1/10

Часто: > 1/100 - <1/10

Нечасто: > 1/1000 - <1/100

Редко: > 1/10000 - <1/1000

Очень редко: < 1/10000

Частота яе известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

Передозировка:

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит. Лечение: проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

Взаимодействие:

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел "Особые указания").

Особые указания:

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. Может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полу выведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 11.03.2021

Актуализирована на дату 31.03.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-006839 от 11.03.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Эдвансд Фарма ООО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Формы выпуска:

10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - Не указано

10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Не указано

10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - Не указано

20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - Не указано

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Эдвансд Фарма ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Номер НД: ЛП-006839-110321

Условия отпуска: по рецепту