Тимолет ОД (Тимолол)

Торговое название: Тимолет ОД

Международное название: Тимолол (Timololum)

Состав:

на 1 мл:

2,5 мг/мл:

Активное вещество:

Тимолола малеат - 3,42 мг (соответствует тимололу 2,50 мг).

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида раствор (50 %) соответствует бензалкония хлориду, повидон К 30, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций.

5 мг/мл:

Активное вещество:

Тимолола малеат - 6,83 мг (соответствует тимололу 5,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида раствор (50 %) соответствует бензалкония хлориду, повидон К 30, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций.

Описание:

прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком, без запаха.

Фармакологическая группа: противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор

Код АТХ: S01ED01. Тимолол

Фармакодинамика:

Тимолол является неселективным блокатором бета-1 и бета-2 адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию. Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика:

При местном применении тимолол быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1 -2 часа.

80 % тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой оболочки носа и слезного тракта.

Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорождённых и маленьких детей концентрация тимолола, как активного вещества, существенно превышает его максимальную концентрацию (Сmах) в плазме крови взрослых.

Показания к применению:

-повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия);

-открытоугольная глаукома;

-афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы;

-в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);

-врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

Противопоказания:

-бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;

-синусовая брадикардия;

-кардиогенный шок;

-атриовентрикулярная блокада II - III степени;

-сердечная недостаточность;

-дистрофические процессы в роговице;

-тяжёлый атрофический ринит;

-аллергические реакции на компоненты препарата

-беременность и период лактации

-детский возраст до 18 лет

С осторожностью:

У больных с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, тимолол может привести к гипогликемии.

Способ применения и дозы:

В начале терапии закапывают по 1 капле препарата Арутимол 2,5 мг/мл или 5 мг/мл в конъюнктивальный мешок 2 раза в день.

При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза - 1 капля 2,5 мг/мл 1 раз в день.

Лечение Арутимолом 2,5 мг/мл или 5 мг/мл проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Побочные действия:

Местные реакции: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отёк эпителия роговицы, Точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз. При проведении фистулизирующих антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Системные реакции:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, учащенное сердцебиение, гипоперфузия головного мозга, преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.

Аллергические реакции: крапивница, экзема.

Мочеполовая система: нарушение половых функций.

Кожные покровы: алопеция.

В случае возникновения побочных эффектов, следует прекратить использовать препарат и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Передозировка:

Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, бронхоспазм, тошнота и рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Совместное использование тимолола с глазными каплями, содержащими эпинефрин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата - снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин; закапывать в глаза два бета-адреноблокатора не следует. Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут потенцироваться при совместном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства с применением общей анестезии.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Особые указания:

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять глазные капли Арутимол 2,5 мг/мл и 5 мг/мл, так как содержит консервант, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Сразу после закапывания возможно кратковременное снижение четкости зрения.

Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут после инстилляции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 30 минут после закапывания в глаз), так как препарат может способствовать снижению артериального давления, возникновению чувства усталости и головокружения. В ещё большей степени это имеет место при взаимодействии препарата с алкоголем.

При переводе больных на лечение глазными каплями Арутимол 2,5 мг/мл и 5 мг/мл может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками.

В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

Срок годности:

3 года. 6 недель с момента вскрытия флакона.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 11.02.2010

Актуализирована на дату 02.06.2017

Данные гос. регистрации: ЛП-006990 от 29.04.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Производство готовой лекарственной формы: Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Производитель (готовой ЛФ): Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Первичная упаковка: Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Вторичная/потребительская упаковка: Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Номер НД: ЛП-006990-290421

Данные гос. регистрации: ЛП-006990 от 29.04.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия

Лекарственные формы: капли глазные 0.5%

Формы выпуска:

5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Производитель (готовой ЛФ): Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Сан Фармасьютикал Медикеа Лтд., Индия

Номер НД: ЛП-006990-290421

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту

Минимальный аптечный ассортимент