Лейтрагин (Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин)

Торговое название: Лейтрагин

Международное название: Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин (Tyrosilum-D-alanyl-glycil-phenylalanyl-leucyl-arginin)

Состав:

1 доза/1 флакон содержит:

- действующее вещество: тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат в пересчете на тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин 10 мг;

- вспомогательное вещество: вода для инъекций до 10 мл.

Описание:

Бесцветный прозрачный раствор, допускается запах уксусной кислоты.

Фармакологическая группа: прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания

Фармакодинамика:

Синтетический аналог лейэнкефалина. Активирует преимущественно сигма-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат Лейтрагин, введенный ингаляционно, подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма - IL-6 и повышает образование цитокинов: IL-10 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие.

Фармакокинетика:

В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения препарата Лейтрагин в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляций. При этом в системный кровоток поступает менее 10 % от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в лёгких носит моноэкспоненциальный характер, при этом Т1/2 для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-й и 30-й минутах. При этом Сmах в крови составляет 17,7 нг/мл.

Через 120 минут после введения в легких и сыворотке крови препарат не идентифицировался.

Показания к применению:

В составе комплексной терапии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого течения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата;

Беременность;

Период грудного вскармливания;

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат Лейтрагин противопоказан к применению во время беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат Лейтрагин объемом 10 мл (1 мг в 1 мл) вводят ингаляционно с помощью небулайзера в течение не менее 30 минут или не более одного часа, 1 раз в сутки. Курс - 10 дней.

Пациентам, получающим одновременно препарат Лейтрагин и средства для наркоза, необходимо обеспечить непрерывный контроль со стороны врача-анестезиолога.

Побочные действия:

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100 до <1/10), нечасто (>= 1/1000 до <1/100), редко (>= 1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

При применении тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения наблюдались следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение.

Передозировка:

Случаев передозировки препаратом Лейтрагин зафиксировано не было.

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Препарат Лейтрагин, раствор для ингаляций, усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.

Налоксон блокирует эффекты препарата Лейтрагин, раствор для ингаляций.

Особые указания:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения из-за возможных побочных действий (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

Срок годности:

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 25.05.2021

Актуализирована на дату 01.06.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007043 от 25.05.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агенства" (ФГБУН НЦБМТ ФМБА России), Россия

Лекарственные формы: раствор для ингаляций 1 мг/мл

Формы выпуска:

10 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

Срок годности: 18 мес.

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Брынцалов-А ПАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Брынцалов-А ПАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Брынцалов-А ПАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Брынцалов-А ПАО, Россия

Номер НД: ЛП-007043-250521

Условия отпуска: по рецепту