Эваксил дропс (Натрия пикосульфат)

Торговое название: Эваксил дропс

Международное название: Натрия пикосульфат (Natrii picosulfas)

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: натрия пикосульфат моногидрат - 7,50 мг;

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (Декристаллизующийся) 70 % - 643,70 мг (в пересчете на 100% сорбитол - 450,59 мг); натрия бензоат - 2,00 мг; натрия цитрата дигидрат - 1,50 мг; лимонной кислоты моногидрат - 1,40 мг; вода очищенная - 498,90 мг

Описание:

Прозрачная слегка вязкая бесцветная или зеленовато-желтоватая, или коричневато-желтоватая, или коричневатая жидкость.

Фармакологическая группа: слабительное средство

Код АТХ: A06AB08. Натрия пикосульфат

Фармакодинамика:

Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика:

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величины общей дозы выделяется с мочой в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его с мочой, в целом, уменьшается.

Показания к применению:

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

* запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период грудного вскармливания);

* запоры, вызванные приемом лекарственных средств;

* для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

* заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;

* запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты;

* подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания:

* кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

* острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;

* острые воспалительные заболевания кишечника;

* повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;

* тяжелая дегидратация;

* непереносимость фруктозы;

* беременность (I триместр).

С осторожностью:

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях натрия пикосульфата у беременных женщин отсутствуют. Однако, длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния натрия пикосульфата на беременность. Применение натрия пикосульфата в I триместре противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет: по 10-20 капель (5-10 мг) в сутки.

Дети 4-10 лет: по 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Чтобы достичь регулярного стула, в зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Детям препарат можно добавлять в еду. Для устранения запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов, применяют по назначению врача.

Побочные действия:

При кратковременном приеме препарата побочные реакции наблюдаются редко. Возможные побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны следующие реакции:

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм; нечасто - рвота, тошнота; частота неизвестна - болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; частота неизвестна - головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.

Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: при приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие:

Диуретики и глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания:

Препарат не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней. При необходимости ежедневного приема слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а также стать причиной "привыкания" и запоров вследствие эффекта "рикошета". Нельзя исключать возможности развития спонтанной дефекации. Если характер стула при приеме препарата не меняется длительное время, необходимо проконсультироваться у врача для выяснения причины запоров. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

У детей препарат следует применять только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных клинических исследований влияния натрия пикосульфата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождение автотранспорта или управление механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 09.06.2021

Актуализирована на дату 29.06.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007087 от 09.06.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Обновление ПФК АО, Россия

Лекарственные формы: капли для приема внутрь 7.5 мг/мл

Формы выпуска:

10 мл - флаконы - пачки картонные

15 мл - флаконы - пачки картонные

20 мл - флаконы - пачки картонные

21.5 л - канистры - In-Bulk

25 мл - флаконы - пачки картонные

30 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Обновление ПФК АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Обновление ПФК АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Обновление ПФК АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Обновление ПФК АО, Россия

Номер НД: ЛП-007087-090621