Бетаметазон-Брингер (Бетаметазон)

Торговое название: Бетаметазон-Брингер

Международное название: Бетаметазон (Betamethasonum)

Состав:

Состав на 1 г мази:

Действующее вегцество: Бетаметазона дипропионат - 0,64 мг (в пересчете на бетаметазон - 0,50 мг);

Вспомогательные вещества: парафин жидкий - 40,00 мг; изопропилмиристат - 10,00 мг; пропиленгликоль - 30,00 мг; парафин мягкий белый - до 1,00 г.

Описание:

Белая с желтоватым оттенком прозрачная однородная мазь.

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ: D07AC01. Бетаметазон

Фармакодинамика:

Бетаметазон - глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживаю щее, противоэкссу дативное и антипролиферативное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и провоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

При нанесении на поверхность кожи оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).

Фармакокинетика:

При накожном применении Бетаметазона в терапевтических дозах трансдермальное всасывание вещества в кровь незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.

Показания к применению:

Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:

* атопический дерматит;

* аллергический контактный дерматит;

* экзема (различные формы);

* контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит);

* реакции на укусы насекомых;

* псориаз;

* буллезные дерматозы;

* дискоидная красная волчанка;

* красный плоский лишай;

* экссудативная многоформная эритема;

* кожный зуд различной этиологии.

Противопоказания:

* повышенная чувствительность к бетаметазону или к любым другим компонентам;

* бактериальные заболевания кожи (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);

* грибковые заболевания кожи;

* вирусные заболевания кожи (ветряная оспа, простой герпес);

* кожные поствакцинальные реакции;

* открытые раны;

* трофические язвы голени;

* розацеа, вульгарные угри;

* рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома;

* период грудного вскармливания;

* детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

Катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела)

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Безопасность наружного применения глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена. Назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

При применении препарата Бетаметазон грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для наружного применения.

Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще. Продолжительность непрерывного лечения зависит от эффективности и переносимости терапии обычно составляет не более 4 недель. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.

У детей и у пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Если клиническое улучшение не наступает в течение 2-х недель, необходимо уточнить диагноз.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные действия:

Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер.

При наружном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания ("стероидные" угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок - мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.

При нанесении на обширные участки тела, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, появление синдрома Иценко-Кушинга).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Меры по оказанию помощи: рекомендуется постепенная отмена препарата и, при необходимости, проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Взаимодействия бетаметазона в лекарственной форме мазь для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания:

Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.

Препарат Бетаметазон не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

При продолжительном лечении, при нанесении препарата Бетаметазон на обширную поверхность тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников, возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.

Детям от 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.

При применении препарата у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники).

При применении препарата на обширных участках тела и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Бетаметазон не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 14.07.2021

Актуализирована на дату 03.08.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007190 от 14.07.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Брингер ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Производство готовой лекарственной формы: Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Брингер ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Производитель (готовой ЛФ): Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Первичная упаковка: Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Вторичная/потребительская упаковка: Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Номер НД: ЛП-007190-140721

Данные гос. регистрации: ЛП-007190 от 14.07.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Брингер ООО, Россия

Лекарственные формы: мазь для наружного применения 0.05%

Формы выпуска:

15 г - тубы - пачки картонные

30 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 4 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Производитель (готовой ЛФ): Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед, Индия

Номер НД: ЛП-007190-140721

Принадлежит к ЖНВЛП: Да