БЕТАНЕЦИН (Бетаметазон)

Торговое название: БЕТАНЕЦИН

Международное название: Бетаметазон (Betamethasonum)

Состав:

Состав на 1 г:

Действующие вещества: бетаметазона дипропионат (эквивалентно бетаметазону - 0.5 мг) - 0,64 мг, салициловая кислота - 30.0 мг.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий - 100.0 мг, парафин мягкий белый - 869.36 мг.

Описание:

Однородная мазь мягкой консистенции почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ: D07AC01. Бетаметазон

Фармакологические свойства:

БЕТАНЕЦИН - комбинированный препарат, содержащий действующие вещества бетаметазона дипропионат и салициловую кислоту.

Бетаметазона дипропионат - синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС) оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Салициловая кислота. обладая кератолитическим действием, способствует проникновению бетаметазона в кожу. Обладает бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.

Сочетанное действие активных компонентов приводит к быстрому снижению выраженности таких симптомов как зуд, раздражение, эритема и боль.

Показания к применению:

Уменьшение воспапительных проявлений сухих и гиперкератических дерматозов, чувствительных к терапии ГКС, в том числе - псориаза, хронического атопического дерматита, нейродермита, плоского лишая, экземы (в том числе монетовидной экземы, экземы кистей рук, экзематозного дерматита), дисгидроза, себорейного дерматита волосистой части головы, ихтиоза и других ихтиозоподобных состояний.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте, другим компонентам препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Беременность (длительное лечение в больших дозах).

Период грудного вскармливания.

Розовые угри, периоральный дерматит.

Бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи. Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз).

Трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности.

Опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома).

Поствакцинальные кожные реакции.

С осторожностью:

Детский возраст до 12 лет. печеночная недостаточность, длительное лечение, применение на обширных участках кожи, применение окклюзионных повязок.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение этого класса лекарственных средств во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Глюкокортикостероиды для наружного применения не следует применять во время беременности в больших дозах или продолжительное время.

Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции местных ГКС для появления их определяемых концентраций в молоке матери, следует прекратить либо кормление грудью, либо применение препарата, учитывая насколько его применение необходимо для матери.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Наружно. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и на ночь). У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями. Детям в возрасте от 2 до 12 лет - наносить тонким слоем 1 или 2 раза в день в течение не более 5 дней. Курс лечения не должен превышать 3-х недель.

Продолжительность лечения, особенности схемы лечения, повторные курсы лечения необходимо согласовать с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазии, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, потница, вторичные инфекции.

Нарушения с о стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны эндокринной системы: при длительном применении и нанесении на большие участки кожи, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов - гипокалиемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко- Кушинга.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы. Длительное применение местных ГКС в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Длительное применение в больших дозах препаратов, содержащих салициловую кислоту, может привести к отравлению салициловой кислотой.

Лечение. Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов. При отравлении салициловой кислотой следует принять меры по быстрому выведению салициловой кислоты из организма, например, прием внутрь бикарбоната натрия для ощелачивания мочи и форсирования диуреза.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Если при применении препарата появилось раздражение кожи или признаки аллергических реакций лечение следует прекратить. В случае присоединения грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, а также применение в аногенитальной области, на участках обширного поражения кожи, особенно с нарушением целостности кожи. Применение у детей в возрасте до 12 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более чем взрослые подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении местных ГКС из-за большей величины отношения площади поверхности тела к его массе и, вследствие этого, повышенной абсорбции препарата. Имелись сообщения о снижении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Иценко- Кушинга, задержке роста, недостаточном приросте массы тела и повышении внутричерепного давления у детей, получавших ГКС для местного применения. Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двухсторонним отеком диска зрительного нерва. При применении препарата у детей или для лечения поражений кожи на лице длительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки. При продолжительном лечении, при нанесении на обширные поверхности кожи или при использовании окклюзионных повязок возможна системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты. При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. При наружном применении ГКС может возникнуть нарушение зрения. Если пациент испытывает такие симптомы, как нечеткость зрения или иные нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушения зрения, среди которых может быть катаракта, глаукома и редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). о которых сообщалось после применения ГКС системного и наружного действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 25.03.2021

Актуализирована на дату 28.04.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007281 от 12.08.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Первичная упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007281-120821

Данные гос. регистрации: ЛП-007273 от 10.08.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Первичная упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007273-100821

Данные гос. регистрации: ЛП-007281 от 12.08.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Лекарственные формы: крем для наружного применения 0.05%

Формы выпуска:

10 г - тубы - пачки картонные

100 г - тубы - пачки картонные

15 г - тубы - пачки картонные

20 г - тубы - пачки картонные

25 г - тубы - пачки картонные

30 г - тубы - пачки картонные

35 г - тубы - пачки картонные

40 г - тубы - пачки картонные

50 г - тубы - пачки картонные

60 г - тубы - пачки картонные

70 г - тубы - пачки картонные

80 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007281-120821

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Данные гос. регистрации: ЛП-007273 от 10.08.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Лекарственные формы: мазь для наружного применения 0.05%

Формы выпуска:

10 г - тубы - пачки картонные

100 г - тубы - пачки картонные

15 г - тубы - пачки картонные

20 г - тубы - пачки картонные

25 г - тубы - пачки картонные

30 г - тубы - пачки картонные

35 г - тубы - пачки картонные

40 г - тубы - пачки картонные

50 г - тубы - пачки картонные

60 г - тубы - пачки картонные

70 г - тубы - пачки картонные

80 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007273-100821

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: без рецепта