РИНОСТЕЙН (Ацетилцистеин+Туаминогептан)

Торговое название: РИНОСТЕЙН

Международное название: Ацетилцистеин+Туаминогептан (Acetylcysteine+Tuaminoheptane)

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:
Ацетилцистеин	10,0 мг
Туаминогептана сульфат	5,0 мг
Вспомогательные вещества:
Сорбитол 70 %	20,0 мг
Натрия дигидрофосфат дигидрат	3,9 мг
Этанол 95 %	3,13 мг
Натрия бензоат	2,0 мг
Натрия гидрофосфат дигидрат	1,5 мг
Дитиотреитол	1,0 мг
Натрия гиалуронат	1,0 мг
Динатрия эдетат	0,2 мг
Ароматизатор мятный	0,188 мг
Натрия гидроксид	до pH 5,5-7,0
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Описание:

Практически бесцветный прозрачный раствор с характерным мятным и слегка сернистым запахом.

Фармакологическая группа: противоконгестивное средство

Код АТХ: R01AB08. Туаминогептан в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:

Муколитическое и сосудосуживающее действие препарата является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав.

Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет.

Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий.

Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности.

Фармакокинетика:

Абсорбция

После введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) препарата максимальная концентрация туаминогептана в плазме достигается в интервале 0,25-6 ч.

Распределение

Среднее значение Сmах туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляло 0,95 нг/мл, среднее значение Тmax СОСТаВЛЯЛО 2 Ч.

Биотрансформация

Метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N-ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и N,N-диацетилцистеин. N-ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется.

Выведение

Средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляет 9,8 ч. Через 12 ч после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 ч после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).

Показания к применению:

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.

Противопоказания:

* Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.

* Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония.

* Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности).

* Судороги в анамнезе.

* Феохромоцитома.

* Закрытоугольная глаукома.

* Одновременный прием других симпатомиметических назальных средств, в том числе других средств против заложенности носа.

* Пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминооксидазы A (RIMA).

* Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки.

* Дети в возрасте до 6 лет.

С осторожностью:

* Окклюзионные сосудистые заболевания.

* Сахарный диабет.

* Гипертиреоз.

* Астма.

* Гипертрофия предстательной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание.

* Применение бета-блокаторов.

* Длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавших данное лекарственное средство при беременности, не указывает на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репродуктивной токсичности.

Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют.

Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью спрей-насадки.

Взрослым: по 2 впрыскивания спрея (2 нажатия на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию спрея (1 нажатие на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом.

Инструкция по применению спрея назального

1. Открыть флакон, отвинтив спрей-насадку.

2. Вскрыть ампулу путем надавливания на расположенное на головке ампулы кольцо разлома или точку и насечку.

3. Перелить препарат из ампулы во флакон.

4. Навинтить спрей-насадку на флакон.

5. Снять колпачок со спрей-насадки.

6. Активировать спрей-насадку с помощью нескольких нажатий, держа флакон вертикально вверх.

7. Ввести необходимое количество препарата в носовую полость нажатием на спрей- насадку.

8. Надеть колпачок на спрей-насадку.

9. Указать дату вскрытия ампулы с препаратом на этикетке слежения и наклеить этикетку слежения на флакон (если она не наклеена, а помещена в пачку).

Применение препарата возможно в течение 20 дней с момента вскрытия. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

Побочные действия:

Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.).

Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпь. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении применения препарата.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с применением препарата; частота возникновения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Системно-органный класс	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность
Нарушения психики	Особенно при длительном и/или частом использовании: тревожность, галлюцинации, бред
Нарушения со стороны нервной системы	Особенно при длительном и/или частом использовании: головная боль, беспокойство, ажитация, бессонница, тремор
Нарушения со стороны сердца	Особенно при длительном и/или частом использовании: учащенное сердцебиение, тахикардия, аритмия
Нарушения со стороны сосудов	Гипертензия
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения	Особенно при длительном и/или частом использовании: сухость в носу и горле, ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Уртикарная сыпь, сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата	Особенно при длительном и/или частом использовании: раздражение в месте введения, привыкание

Передозировка:

При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке.

При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Несмотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

* ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминооксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза;

* антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бета- блокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов;

* сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;

* алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;

* препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему;

- окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии.

Особые указания:

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача.

Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой.

Препарат следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет.

Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи.

Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели.

По решению врача применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.

Срок годности:

2,5 года. После вскрытия ампулы - 20 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 30.08.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007336 от 30.08.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гротекс ООО, Россия

Лекарственные формы: спрей назальный 10 мг/мл+5 мг/мл

Формы выпуска:

10 мл - ампулы - пачки картонные /в комплекте с флаконом со спрей-насадкой/

Срок годности: 2.5 года; после вскрытия - 20 сут

Условия хранения: При температуре не выше 25 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Гротекс ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Гротекс ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Гротекс ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Гротекс ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007336-300821

Условия отпуска: без рецепта