Экзифин Плюс (Пиритион цинк+Тербинафин)

Торговое название: Экзифин Плюс

Международное название: Пиритион цинк+Тербинафин

Состав:

1 г шампуня содержит:

действующие вещества: пиритион цинк 10.000 мг. тербинафина гидрохлорид 10,000 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль. натрия лауретсульфат, пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин), моноэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокомонозтаноламид) (Галакси 100), полисорбат 60, цетиловый спирт, бутилгидрокситолуол, поликватерниум-10 (Ulcare JR-400), акрилат/винил неодеканоат кроссполимер, вода очищенная, ароматизатор жасминовый [цитронеллол, флорол, галаксолид. геранилацетат. гексилсалицилат, бета-ионон, изо Е супер, линалоол, леналилацетат. этил 2-метилпентаноат. вердил ацетат, диметил фенилпропанол. нерол. фенилэтиловый спирт, пара-трет-бутилциклогексилацетат. сандал майсор кор. терпинеол. тоналид. кедровое масло, эвгенол], краситель бриллиантовый голубой (Е 133), натрия гидроксид.

Описание:

Шампунь светло-голубого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Код АТХ: D01AE. Прочие противогрибковые препараты для местного применения

Фармакодинамика:

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав действующими веществами.

- Тербинафин (производное аллиламина) - препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковый активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов0 (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, T. tosurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов {Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена. что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы. расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450 человека и. соответственно, тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

- Пиритион цинк обладает антипролиферативным действием на эпителиальные клетки и проявляет противогрибковую активность в отношении Pityrosporum ovale и Pityrosporum orbiculare. вызывающих избыточное шелушение кожи.

Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд кожи головы, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

Фармакокинетика:

Всасывание действующих веществ через кожу незначительно.

Тербинафин

При наружном применении абсорбция тербинафина составляет менее 5 %, в связи с этим системная биодоступность очень низкая. Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетический профиль у особых групп пациентов не изменяется.

Пиритион цинка

При наружном применении пиритион цинка системная абсорбция происходит крайне медленно. Обнаруживается в крови в следовых количествах.

Показания к применению:

Лечение и профилактика поражений кожи и волосистой части головы, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia furfur (Pityrosporum ovale), таких как отрубевидный лишай, себорейный дерматит и различные виды перхоти.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тербинафину. пиритиону цинка, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности комбинации тербинафин + цинк пиритион у детей до 18 лет).

С осторожностью:

Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

- Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств тербинафина.

Не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Препарат применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

- Период грудного вскармливания

Тербинафин при системном применении выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с поверхностью кожи и волосистой части головы, обработанной шампунем.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Перед применением встряхнуть флакон. Равномерно нанести небольшое количество шампуня на пораженные участки кожи и волосистой части головы, помассировать кожу головы. Промыть и нанести шампунь повторно. Оставить на 3-5 минут и тщательно промыть водой.

Строго следуйте рекомендованной кратности и длительности применения!

Необходимо избегать попадания шампуня на слизистые оболочки. Тщательно промойте водой при попадании шампуня в глаза.

- Курс лечения

При отрубевидном лишае - ежедневно в течение 5-7 дней.

при себорейном дерматите - 2 раза в неделю в течение 1 месяца.

- Профилактика

Отрубевидного лишая - ежедневно в течение 3-5 дней.

себорейного дерматита - 1 раз в неделю в течение 1 месяца.

- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция способа и продолжительности применения не требуется.

- Дети

Не накоплено данных по опыту применения шампуня, содержащего тербинафин и пиритион цинк у детей, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Побочные действия:

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Тербинафин

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (1/10 - 1/100 назначений); нечасто (1/100 - 1/1000 назначений): редко (1/1000 - 1/10 000 назначений), очень редко (< 1/10 000): частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

- Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

- Нарушение со стороны органа зрения

Редко: раздражение глаз.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд; нечасто: поражение кожи, образование корок, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема: частота неизвестна: сыпь.

- Общие расстройства и местные реакции

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения: редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд. шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности (например, сыпь), возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Пиритион цинк

Обычно хорошо переносится. Иногда отмечаются аллергические реакции.

Передозировка:

Тербинафин

Низкое системное всасывание тербинафина практически исключает передозировку при наружном применении.

Симптомы. Признаки передозировки после применения тербинафина внутрь могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение. Применение активированного угля, симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Пиритион цинк

Нет данных о передозировке препаратов пиритион цинка при местном применении.

Взаимодействие:

Для тербинафина и пиритиона цинка при местном применении не выявлено лекарственных взаимодействий.

Особые указания:

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. Если нет никаких признаков улучшения после двух недель применения, необходима консультация врача.

Пропиленгликоль, цетиловый спирт и бутилгидрокситолуол, входящие в состав шампуня, могут вызывать раздражение, поэтому необходимо избегать попадания препарата на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.

Шампунь, содержащий тербинафин и пиритион цинк предназначен только для наружного применения.

Строго следуйте рекомендованной кратности и длительности применения!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Поскольку при наружном применении компоненты препарата практически не всасываются, то не ожидается, что применение шампуня с тербинафином и пиритионом цинка будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Инструкция утверждена 30.08.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007333 от 30.08.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Д-р Редди`c Лабораторис Лтд., Индия

Лекарственные формы: шампунь лекарственный 1%+1%

Формы выпуска:

100 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Д-р Редди`c Лабораторис Лтд., Индия

Производитель (готовой ЛФ): Д-р Редди`c Лабораторис Лтд., Индия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Д-р Редди`c Лабораторис Лтд., Индия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Д-р Редди`c Лабораторис Лтд., Индия