Цитиколин-ВЕРТЕКС (Цитиколин)

Торговое название: Цитиколин-ВЕРТЕКС (Citicoline-VERTEX)

Международное название: Цитиколин (Citicolinum)

Состав:

1 мл раствора для приема внутрь содержит:

- действующее вещество: цитиколин натрия - 104,5 мг (в пересчете на цитиколин 100,0 мг);

- вспомогательные вещества: сорбитол - 200,0 мг; глицерол (глицерин) - 50,0 мг; натрия цитрата дигидрат - 6,0 мг; калия сорбат - 3,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 1,45 мг; ароматизатор клубничный 1487S - 0,4 мг; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,25 мг; натрия сахаринат - 0,2 мг; лимонной кислоты моногидрат - до pH 5,0-7,0; вода очищенная - до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачная или со слабой опалесценцией бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным клубничным запахом.

Фармакологическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: N06BX06. Цитиколин

Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно - мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких как, ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживания. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность, приблизительно, такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник и около 12 % - с выдыхаемым СОг.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СОг - скорость выведения быстро снижается, приблизительно, через 15 часов, а, затем, снижается намного медленнее.

Показания к применению:

* Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

* Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

* Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

* Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

* Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

* Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).

* Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза от матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Раствор для приема внутрь назначается перорально.

Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или !4 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч.

Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день).

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Инструкция по использованию прилагаемой к флакону пипетки дозирующей:

1. Поместить пипетку дозирующую во флакон (поршень пипетки полностью опущен).

2. Осторожно потянуть за поршень пипетки дозирующей, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на пипетке.

3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в Уг стакана воды (120 мл). После каждого использования рекомендуется промывать пипетку дозирующую водой.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто - >1/10;

часто - от > 1/100 до < 1/10;

нечасто - от > 1/1000 до < 1/100;

редко - от > 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Нарушения со стороны психики: очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Желудочно - кишечные нарушения: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия, пурпура, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - озноб, чувство жара, отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности "печеночных" ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:

На холоде может образовываться незначительное количество кристаллов вследствие частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 28.09.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007451 от 28.09.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Лекарственные формы: раствор для приема внутрь 100 мг/мл

Формы выпуска:

100 мл - флаконы (3 шт.) - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей/

100 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей/

100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей/

30 мл - флаконы (3 шт.) - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей/

30 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей/

30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пипеткой дозирующей/

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Вертекс АО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Вертекс АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Вертекс АО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Вертекс АО, Россия

Номер НД: ЛП-007451-280921

Условия отпуска: по рецепту