ГИНОКОНАЗОЛ (Эконазол)

Торговое название: ГИНОКОНАЗОЛ (GINOCONAZOLE)

Международное название: Эконазол (Econazolum)

Состав:

Состав на один суппозиторий:

Действующее вещество:
Эконазола нитрат.	- 50 мг	- 150 мг
ВспомогатёльйЫе вещества:
Жир твердый (Витепсол марка 1115. Суппосир марка NA 15)	- 890 мг	- 857 мг
Жир твердый (Витепсол марка W 35, Суппосир марка NAS 50)	- 1760 мг	- 1693 мг

Описание:

Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы, с запахом жира. На продольном разрезе суппозитория допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Код АТХ: G01AF05. Эконазол

Фармакодинамика:

Эконазол обладает широким спектром действия и активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Он также обладает клинически значимой активностью против гра.мположительных бактерий. Эконазол повреждает клеточные мембраны, что приводит к повышению проницаемости грибковой клетки. Мишенью для эконазола являются ацильные группы ненасыщенных жирных кислот, входящих в состав мембраиных фосфолипидов.

Фармакокинетика:

Эконазол слабо всасывается, после введения во влагалище абсорбируется около 5% введенной дозы. Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов в крови наблюдаются на 1-2 день после применения и достигают 15 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 50 мг и 65 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 150 мг.

Эконазол и/или его метаболиты прочно связываются с сывороточными белками (98 %). Эконазол подвергается активному метаболизму путем окисления, дезаминирования, и О- дезалкилирования.

Показания к применению:

Вульво-вагинальные микозы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к эконазолу и вспомогательным веществам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Данные о применении препарата ГИНОКОНАЗОЛ у беременных женщин отсутствуют. Эконазол способен всасываться из влагалища в системный кровоток, поэтому при беременности препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

У крыс эконазол и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком и были обнаружены у потомства. Неизвестно, проникает ли эконазол в грудное молоко человека.

В период кормления грудью препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Интравагинально.

Суппозитории 50 мг:

Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение не менее 14 дней. Необходимо провести полный курс лечения, несмотря на исчезновение субъективных симптомов (зуд, бели).

Суппозитории 150 мг:

Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение 3 дней. В случае рецидива или положительного культурального исследования через 1 неделю после проведенного лечения проводят второй курс лечения.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные действия:

При применении эконазола интравагинально может наблюдаться местное раздражение, чувство жжения, зуд. эритема, сыпь. Известны отдельные случаи возникновения аллергических реакций, таких как ангионевротический отек и крапивница.

Побочные действия препарата систематизированы по органам и частоте появления с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10). нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные.

Со стороны иммунной системы-, очень редко - гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, эритема.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редко - боль, раздражение и отек в месте введения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Взаимодействие:

Эконазол является ингибитором изофермента CYP3A4/2C29. Однако, принимая во внимание, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно, хотя и имело место при приеме пероральных антикоагулянтов. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.

Особые указания:

Препарат предназначен только для интравагинального применения. Не предназначен для приема внутрь.

При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их чистой водой или соляным раствором и. в случае необходимости, обратиться за медицинской помощью.

Одновременное применение латексных презервативов или диафрагм и вагинальных противоинфекционных препаратов может снижать эффективность латексных барьерных контрацептивов. По этой причине ГИНОКОНАЗОЛ не рекомендуется использовать одновременно с диафрагмой или презервативом. Пациенты, использующие спермицидные контрацептивы, должны посоветоваться со своим врачом, поскольку препараты, назначаемые для интравагинального введения, могут инактивировать спермицидный контрацептив.

ГИНОКОНАЗОЛ не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемыми внутрь или наружно.

В случае возникновения выраженного раздражения или повышенной чувствительности лечение препаратом ГИНОКОНАЗОЛ необходимо прекратить.

У пациентов, чувствительных к имидазолам, возможна повышенная чувствительность и к эконазола нитрату.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 13.10.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007489 от 13.10.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Первичная упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007489-131021

Данные гос. регистрации: ЛП-007489 от 13.10.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Лекарственные формы: суппозитории вагинальные 150 мг, 50 мг

Формы выпуска:

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (10 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (4 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (5 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (6 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (7 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (8 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (9 шт.)

1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (1 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (70 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (80 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (4 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (6 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (8 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (10 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (12 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (14 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (16 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (18 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (2 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (9 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (12 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (15 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (18 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (21 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (24 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (27 шт.)

3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (3 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (12 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (16 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (24 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (32 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (36 шт.)

4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (4 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (15 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (25 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (35 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (45 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (5 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (18 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (24 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (36 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (42 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (48 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (54 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (70 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (35 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (42 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (49 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (56 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (63 шт.)

7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (80 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (16 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (24 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (48 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (56 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (64 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (72 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (8 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (18 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (27 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (36 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (45 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (54 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (7 шт.) - пачки картонные (63 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (72 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (81 шт.)

9 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (9 шт.)

Срок годности: 5 лет

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007489-131021

Условия отпуска: по рецепту