Унитиол плюс (Димеркаптопропансульфонат натрия+Кальция пантотенат)

Торговое название: Унитиол плюс (Unithiol plus)

Международное название: Димеркаптопропансульфонат натрия+Кальция пантотенат (Natrii dimercaptopropansulfonas + Calcii pantotenas)

Состав:

на одну капсулу:

Одна капсула содержит:

Активные вещества: димеркаптопропан-сульфонат натрия моногидрат (унитиол) - 150,0 мг или 250,0 мг и кальция пантотенат - 7,0 мг или 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 113,5 мг или 120,2 мг, лимонной кислоты моногидрат - 9,1 мг или 12,2 мг, крахмал прежелатинизированный - 29,3 мг или 40,2 мг, магния гидрофосфата тригидрат - 30,0 мг или 50,0 мг, повидон - 6,1 мг или 9,4 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,0 мг или 8,0 мг.

Капсулы твердые желатиновые: корпус: титана диоксид Е 171 - 2,0000 %, желатин до 100 %;

крышка: титана диоксид Е 171 - 1,0000 %, краситель азорубин Е 122 - 0,0500 %, желатин до 100%.

Описание:

Капсулы № 0 для дозировки 150 мг + 7 мг и капсулы № 00 для дозировки 250 мг + 10 мг, корпус белый, крышечка розовая. Содержимое капсул - гранулы и порошок белого с кремоватым оттенком цвета, склонный к комкованию. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Фармакологическая группа: комплексообразующее средство

Код АТХ: V03AB09. Димеркапрол

Фармакодинамика:

Оказывает дезинтоксикационное (в том числе по отношению к продуктам метаболизма этилового спирта, тяжёлым металлам и их соединениям, мышьяковистым соединениям), действие. В клинических исследованиях показано гепатопротекторное и антиоксидантное свойства димеркаптопропансульфоната натрия.

Активные сульфгидрильные группы димеркаптопропансульфоната натрия, взаимодействуя с тиоловыми ядами и продуктами метаболизма алкоголя (этанола), находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные соединения (комплексы), которые выводятся с мочой. При приёме препарата внутрь активное вещество димеркаптопропансульфонат натрия с портальным кровотоком проникает в печень, где быстро и необратимо связывается с ацетальдегидом, что вызывает последующее выведение этилового спирта из других органов и тканей. Димеркаптопропансульфонат натрия активирует также ацетальдегиддегидрогеназу, усиливая процесс окисления этанола и дезинтоксикацию его токсических продуктов ферментной системой печени. Наличие кальция пантотената в составе препарата усиливает дезинтоксикационное действие димеркаптопропансульфоната натрия. Пантотеновая кислота участвует в углеводном и жировом обмене, стимулирует образование кортикостероидов, ускоряет процессы регенерации.

Фармакокинетика:

После приема внутрь капсулы, содержащей 250 мг 2,3-димеркаптопропансульфоната натрия, максимальная его концентрация в крови достигается через 1,5 часа и находится в пределах 90-140 мг/л. Среднее время нахождения препарата в организме 9-11 ч (10,16+/-0,39 ч), в т.ч. в желудочно-кишечном тракте - 15-20 мин. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 7,5 +/- 0.46 ч. Кальция пантотенат хорошо всасывается в кишечнике и расщепляется, высвобождая пантотеновую кислоту. Около 60% препарата выводится с мочой, частично с калом.

Показания к применению:

- Алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья);

- алкоголизм (в составе комплексной терапии);

- острые и хронические отравления органическими и неорганическими соединениями мышьяка, ртути, золота, хрома, кадмия, кобальта, меди, цинка, никеля, висмута, сурьмы, интоксикация сердечными гликозидами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелые декомпенсированные заболевания печени и почек.

Возникновение аллергических реакций при предыдущем приеме препарата.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

С осторожностью применять при пониженном артериальном давлении.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Данных о применении препарата при беременности и в период лактации нет. В связи с отсутствием необходимых сведений применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Капсулы проглатывают за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая водой.

- Для профилактики похмелья - после приема алкоголя 1 капсула (250 мг + 10 мг) вечером перед сном.

- Для лечения алкогольного абстинентного синдрома: по 1 капсуле (250 мг + 10 мг) 1-2 раза в сутки (дозы приведены в пересчете на димеркаптопропансульфонат натрия и кальция пантотенат). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 750 мг (по димеркаптопропансульфонату натрия), а кратность приема следует довести до 3 раз в сутки.

Препарат следует принимать 3-7 дней, до прекращения симптомов интоксикации.

- При алкоголизме: по 1 капсуле (150 мг + 7 мг) 1-2 раза в сутки, в течение 10 дней (дозы приведены в пересчете на димеркаптопропансульфонат натрия и кальция пантотенат).

- При отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов 300-1000 мг (по димеркаптопропансульфонату натрия) в сутки на 2-3 приема, в течение 7-10 дней.

Побочные действия:

Редко: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит).

Очень редко: появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивена-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулезные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода), синдром Лайелла, конъюнктивит. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Риск развития аллергических реакций выше у лиц с бронхиальной астмой или наличием аллергии в анамнезе.

При применении в высоких дозах: тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.

Передозировка:

Проявления передозировки могут появиться при превышении рекомендуемой дозы более чем в 10 раз.

Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, слабительных препаратов, симптоматическая терапия, в острых случаях оксигенотерапия, введение декстрозы.

Взаимодействие:

Несовместим с лекарственными препаратами, содержащими соли тяжелых металлов, а также со щелочами (быстро разлагается).

Особые указания:

При пострегистрационном применении препарата "очень редко" зарегистрированы тяжелые аллергические реакции: синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел "Побочное действие"). Прием препарата в случае возникновения аллергических реакций при его предыдущем приеме, противопоказан (см. раздел "Противопоказания") в связи с риском усиления тяжести аллергической реакции из-за сенсибилизации (повышения чувствительности организма к воздействию раздражителя, вызывающего аллергическую реакцию за счет выработки антител).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 18.06.2020

Актуализирована на дату 09.11.2021

Данные гос. регистрации: ЛС-000886 от 25.11.2010

Дата переоформления РУ: 18.06.2020

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика АО (Валента Фарм АО), Россия

Лекарственные формы: капсулы 150 мг+7 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град.

Лекарственные формы: капсулы 250 мг+10 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (2 шт.)

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Валента Фармацевтика АО (Валента Фарм АО), Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛС-000886-251110, Изм. №2 к ЛС-000886-251110, Изм. №3 к ЛС-000886-251110, Изм. №4 к ЛС-000886-251110, Изм. №5 к ЛС-000886-251110, Изм. №6 к ЛС-000886-251110, Изм. №7 к ЛС-000886-251110, ЛС-000886-251110

Условия отпуска: без рецепта