Миалайс (Нимесулид)

Торговое название: Миалайс (Myalice)

Международное название: Нимесулид (Nimesulidum)

Состав:

100 г геля содержат:

Действующее вещество', нимесулид - 1,0 г.

Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, спирт этиловый (этанол) 95 %, кремния диоксид коллоидный (аэросил), 10 % раствор лимонной кислоты - до pH 6,0-8,5, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).

Описание:

Однородный полупрозрачный гель желтого цвета.

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Код АТХ: M01AX17. Нимесулид

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы II типа (эндопероксид - простагландин - Н2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика:

При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида.

Следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания к применению:

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например, остеоартроз.-остеохондроз е корешковым синдромом. радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

* гиперчувствительность к нимесулиду и вспомогательным веществам препарата;

* полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

* эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

* дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;

* выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;

* беременность и период грудного вскармливания;

* детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); печеночная недостаточность; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); кровотечения из желудочно- кишечного тракта в анамнезе; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский возраст с 12 до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Поскольку исследование у женщин при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы:

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности. не втирая, 3-4 раза в сутки. Не следует интенсивно втирать гель или применять его под окклюзионную повязку. Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Побочные действия:

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Частота побочных эффектов приведена в следующей градации: очень частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее 1/10), нечастые (более 1/1000, но менее 1/100). редкие (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редки (менее 1/10000), неизвестная частота (на основании имеющихся данных оценить частоту возникновение аобочшит) явления не предоставляется возможным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зу& оненъ редко-крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, га- стралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" трансаминаз; головная боль, головокружение, задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, гипотензивными и гипогликемическими средствами. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи следует промыть эти участки большим количеством воды. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами. Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 03.11.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007578 от 03.11.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ПАО, Россия

Лекарственные формы: гель для наружного применения 1%

Формы выпуска:

20 г - тубы - пачки картонные

30 г - тубы - пачки картонные

50 г - тубы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Биосинтез ПАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Биосинтез ПАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Биосинтез ПАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Биосинтез ПАО, Россия

Номер НД: ЛП-007578-031121

Условия отпуска: без рецепта