Нетугаст (Тримебутин)

Торговое название: Нетугаст (Netugast)

Международное название: Тримебутин (Trimebutinum)

Состав:

1 таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество: тримебутина малеат - 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 61,50 мг; крахмал прежелатинизированный - 22,80 мг; тальк - 1,90 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,90 мг; магния стеарат - 1,90 мг.

1 таблетка 200 мг содержит:

Действующее вещество: тримебутина малеат - 200,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 123,00 мг; крахмал прежелатинизированный - 45,60 мг; тальк - 3,80 мг; кремния диоксид коллоидный - 3.80 мг; магния стеарат - 3,80 мг.

Описание:

Дозировка 100 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской с одной стороны.

Дозировка 200 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакологическая группа: спазмолитическое средство

Код АТХ: A03AA05. Тримебутин

Фармакодинамика:

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические сигма-, мю- и каппа- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 -2 ч.

Распределение

Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Va) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) - около 12 ч.

Показания к применению:

* Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

* Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания:

* Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

* Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

* Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

* Беременность.

С осторожностью:

Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частота неизвестна - нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка:

Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.

Особые указания:

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Нетугаст не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 09.11.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007589 от 09.11.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Лекарственные формы: таблетки 100 мг, 200 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (300 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (120 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (150 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (270 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Озон ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Озон ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Озон ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Озон ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007589-091121

Условия отпуска: без рецепта