Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная (Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серотипов A и C, полисахаридная)

Торговое название: Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная (Vaccinum meningococcium gruppae A et C polysaccharidicum)

Международное название: Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серотипов A и C, полисахаридная (Polysaccharide vaccinum ne meningococcal contagio serotypes A et C)

Состав:

1 ампула содержит:

Действующие вещества:

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг;

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С - 250 мкг.

Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат (стабилизатор) - 10 мг.

Не содержит консервантов. 1 ампула содержит 5 доз для взрослых от 18 до 60 лет. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Характеристика препарата

Препарат представляет собой очищенные капсульные специфические полисахариды штаммов Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 и Neisseria meningitidis серогруппы С № 0638 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации.

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07AH03. Менингококковый бивалентный очищенный полисахаридный антиген

Фармакологические свойства:

Вакцина формирует активный специфический иммунитет к менингококкам {Neisseriameningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у вакцинированных специфических антител к капсульным полисахаридам менингококков серогрупп А и С, обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции. Согласно данным клинических исследований доля серопротективного ответа у вакцинированных составляет 76 % через 1 месяц после однократной иммунизации препаратом Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.

Показания к применению:

Вакцинация взрослых от 18 до 60 лет:

- в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;

- в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С;

- вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

Противопоказания:

1. Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2. Сильная реакция (температура выше 40 град.С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

3. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.

4. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

5. Злокачественные новообразования, болезни крови.

6. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Результаты клинических исследований о безопасности применения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Применение вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска инфицирования.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная их матерям, не изучалось.

Способ применения и дозы:

Перед применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя - натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (необходимый объем растворителя отбирают из ампулы градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенная вакцина должна быть бесцветной или желтоватого цвета, прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте. Не допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами. 1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Внутривенное введение категорически противопоказано!

Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел "Особые указания").

Побочные действия:

Учитывая результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в ответ на введение препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:

- Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание

Часто: озноб, лихорадка

- Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль

Нечасто: головокружение

Редко: парестезии, менингизм, судороги

- Со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

- Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея

- Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, сыпь, отек Квинке

- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: миалгия, гипертонус мышц, артралгия

- Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1000 до <1/100), редко (>/=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Передозировка:

В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел "Побочное действие").

Взаимодействие:

Эффективность и безопасность введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок не изучалась. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Особые указания:

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел "Фармакологические свойства").

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции (см. раздел "Побочное действие") при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Срок годности:

Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Инструкция утверждена 21.11.2021

Актуализирована на дату 21.12.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-006695 от 14.01.2021

Дата переоформления РУ: 22.11.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Формы выпуска:

(5 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9% (ампулы) 5 мл-5 шт./

Срок годности: 2 года; 5 лет - растворитель

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛП-006695-140121, Изм. №2 к ЛП-006695-140121, ЛП-006695-140121

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту