Витапрайм Композитум (Бенфотиамин+Пиридоксин)

Торговое название: Витапрайм Композитум (Vitaprime Compositum)

Международное название: Бенфотиамин+Пиридоксин (Benphothiaminum+Pyridoxinum)

Состав:

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Действующие вещества: бенфотиамин - 100,000 мг, пиридоксина гидрохлорид - 100,000 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 или 102) - 222,000 мг, повидон К-30 - 8,000 мг, глицерил моностеарат - 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,000 мг, кроскармеллоза натрия - 3,000 мг, кальция стеарат - 5,000 мг;

Оболочка: сахароза - 238,140 мг, магния карбонат - 46,663 мг, повидон К-17 - 3,715 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,715 мг, титана диоксид - 4,560 мг, тальк - 3,207 мг, воск (капол) - 0,500 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: витамин

Код АТХ: A11DB. Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и / или В12

Фармакодинамика:

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов - тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) - пиридоксальфосфат - является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), а- кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика:

Бенфотиамин

Всасывание

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая - в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях < 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях > 2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. Образующийся в кишечнике S-бензоилтиамин всасывается, в основном не превращаясь в тиамин.

Распределение

S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью. Особенно высокое содержание данных коферментов наблюдается в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Метаболизм

В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат.

Выведение

Бенфотиамин выводится преимущественно почками. Примерно 50 % тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (Т1/2) бенфотиамина из крови составляет 3,6 ч. Биологический период полувыведения тиамина составляет примерно 2 недели.

Пиридоксин

Всасывание

Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии.

Распределение и метаболизм

В плазме крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Выведение

Пиридоксин выводится преимущественно почками. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Показания к применению:

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата. Период беременности и грудного вскармливания. Детский возраст в связи с отсутствием данных.

Препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом. Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетку следует запивать большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе или рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

Побочные действия:

Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (более 10 % случаев), часто (в 1 % - 10 % случаев), нечасто (в 0,1 % - 1 % случаев), редко (в 0,01 % - 0,1 % случаев), очень редко (менее 0,01 % случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях - головная боль.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может вызывать судороги. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение

При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу!

Взаимодействие:

Леводопа

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.

Антагонисты пиридоксина

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.

Фторурацил

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Особые указания:

При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Срок годности:

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C, в оригинальной упаковке (в пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте!

Инструкция утверждена 23.11.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007629 от 23.11.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: СЛОВИНТЕРФАРМ ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): СЛОВИНТЕРФАРМ ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Первичная упаковка: ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007629-231121

Данные гос. регистрации: ЛП-007629 от 23.11.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: СЛОВИНТЕРФАРМ ООО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые оболочкой 100 мг+100 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12 шт.) - пачки картонные (120 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (12 шт.) - пачки картонные (180 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (45 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (75 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (15 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (12 шт.) - пачки картонные (240 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (80 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (120 шт.)

20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.)

50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.)

Срок годности: 5 лет

Условия хранения: При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ФармВИЛАР НПО ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007629-231121

Условия отпуска: без рецепта