Лоросептин (Бензидамин+Хлоргексидин)

Торговое название: Лоросептин (Loroseptin)

Международное название: Бензидамин+Хлоргексидин (Benzidamine+Chlorhexidine)

Состав:

Компонент	на 1 дозу	на 1 флакон
Действующие вещества:
Бензидамина гидрохлорид	0,30 мг	0,045 г
Хлоргексидина биглюконат	0,24 мг	0,036 г
в виде 20 % раствора хлоргексидина биглюконата	1,2 мг	0,18 г
Вспомогательные вещества:
Сорбитол (сорбитол жидкий 70 %)	32,00 мг	4,800 г
Глицерин	10,00 мг	1,500 г
Полисорбат 20	0,10 мг	0,015 г
Этанол 96 %*	16,10 мг - 16,24 мг (0,02 мл)	2,415 г-2,436 г (3,000 мл)
Краситель тартразин пищевой	0,0012 мг	0,00018 г
Ароматизатор мяты перечной	0,06 мг	0,009 г
Краситель синий патентованный	0,0006 мг	0,00009 г
Вода очищенная	до 0,2 мл	до 30,0 мл

* - Плотность этанола 96 % берется в интервале от 0,805 - 0,812 г/мл, в зависимости от значения рассчитывается навеска.

Описание:

Прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом мяты перечной

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Код АТХ: R02AA20. Прочие антисептики

Фармакодинамика:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, а также антисептическое действие против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Хлоргексидин является местным антисептиком, может оказывать бактерицидное и бактериостатическое действие. Обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: особенно активен в отношении Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli и анаэробных бактерий, менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов как Streptococcus spp. Proteus spp. Pseudomonas spp. Klebsiella spp, Veillonella spp. Активен в отношении вирусов, а также грибов (Candida albicans).

Фармакокинетика:

Бензидамин при местном применении хорошо абсорбируется через слизистые оболочки, проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую оболочку полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 ч, практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится в основном через кишечник (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Показания к применению:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

* гингивит, глоссит, стоматит, афты (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

* фарингит, ларингит, тонзиллит;

* кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

* калькулезное воспаление слюнных желез;

* после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

* после лечения и удаления зубов;

* пародонтит, пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину, другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), детский возраст от 12 до 18 лет, пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку препарат Лоросептин содержит сорбитол, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Противопоказано применение препарата Лоросептин при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Местно, после еды.

Перед первым применением рекомендуется совершить не менее 7 нажатий на колпачок, добиваясь равномерного распыления. Каждое следующее нажатие соответствует 1 дозе.

Наконечник распылителя следует ввести в полость рта и нажатием на колпачок распылить на область воспаления, при этом рот должен быть широко открыт. Следует задержать дыхание во время впрыскивания.

Взрослые пациенты:

По 4 дозы 4 раза в день. Курс лечения - 4 - 7 дней.

Флакон следует хранить в заводской упаковке в вертикальном положении.

Дети старше 12 лет:

По 2 - 3 дозы 4 раза в день. Курс лечения - 4 - 7 дней.

Пожилые пациенты:

Обычная доза для взрослых.

Почечная, печеночная недостаточность:

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если Вы забыли применить препарат, то при следующем применении не принимайте двойную дозу.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто: > 1/10;

часто: > 1/100 - <1/10;

нечасто: > 1/1000 - <1/100;

редко: > 1/10000 - <1/1000;

очень редко: <1/10000;

частота неизвестна -- не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек, тяжелые аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ларингоспазм;

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: преходящая гипестезия,

часто: ощущение пощипывания, жжения в ротовой полости,

нечасто: головокружение, головная боль, сонливость;

Нарушения со стороны эндокринной системы:

очень редко: преходящее слюноотделение;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: ларингоспазм, бронхоспазм,

частота неизвестна: першение в горле, кашель;

Желудочно-кишечные нарушения:

часто: тошнота, рвотный рефлекс, рвота,

частота неизвестна: сухость во рту;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень часто: раздражения на коже, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, шелушение вокруг рта;

нечасто: реакция фотосенсибилизации;

частота неизвестна: сухость кожи, дерматит, липкость кожи рук;

Общие нарушения и реакции в месте введения:

редко: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, ощущение покалывания во рту, изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и языка, образование зубного камня. Окрашивание зубов безвредно и его можно минимизировать предварительной, перед использованием спрея, чисткой зубов.

частота неизвестна: чувство онемения в ротовой полости.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Учитывая способ применения, передозировка препарата маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, головокружение, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, тахикардия, лихорадка, затруднение дыхания. Антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка, симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Бензидамин.

Не изучалось.

Хлоргексидии.

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.

Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.

При pH более 8 выпадает в осадок. Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими лекарственными средствами. Не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), и мылами. Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, центримония бромид).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Лоросептин проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Не следует вдыхать спрей. Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза необходимо тщательно промыть их водой.

Препарат нельзя глотать. Следует избегать контактов препарата с глазами и ушами.

Препарат может привести к обратимому изменению цвета полости рта, языка и зубов. Зубная чистка рекомендуется перед применением препарата, чтобы свести к минимуму изменение цвета.

Дети могут применять препарат с 12 лет, при этом ребенок должен быть способен задерживать дыхание при впрыскивании препарата. При приеме препарата необходимо учитывать содержание абсолютного этанола:

1 доза - 16,24 мг

2 дозы - 32,48 мг

3 дозы - 48,72 мг

4 дозы - 64,96 мг

Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или сопровождается инфекцией, в дополнение к лечению препаратом может потребоваться назначение антибиотиков, необходимо проконсультироваться с врачом.

При применении препарата возможно возникновение реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Поскольку всосавшийся бензидамин и его метаболиты выводятся из организма с мочой, следует учитывать системное действие у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку всосавшийся бензидамин интенсивно метаболизируется в печени, следует учитывать системное действие у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Препарат содержит краситель тартразин, который может вызывать аллергические реакции.

Поскольку препарат Лоросептин содержит сорбитол, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с препаратами для лечения полости горла, содержащими йод.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Лоросептин следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством. При соблюдении данной рекомендации препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.C.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Инструкция утверждена 25.11.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007636 от 25.11.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕРОФАРМ ООО, Россия

Лекарственные формы: спрей для местного применения дозированный 0.30 мг+0.24 мг/доза

Формы выпуска:

(130 доз) - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Фармактив Иляч Сан. ве Тик. А.Ш., Турция

Производитель (готовой ЛФ): Фармактив Иляч Сан. ве Тик. А.Ш., Турция

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармактив Иляч Сан. ве Тик. А.Ш., Турция

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармактив Иляч Сан. ве Тик. А.Ш., Турция

Номер НД: ЛП-007636-251121

Условия отпуска: без рецепта