ЭРКАЛАКС (Натрия пикосульфат)

Торговое название: ЭРКАЛАКС (ERCALAX)

Международное название: Натрия пикосульфат (Natrii picosulfas)

Состав:

Состав на 100 мл:

Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат - 0.7500 г

Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0,2000 г: сорбитол жидкий 70 % (Декристаллизующийся) - 64.3700 г (в пересчете на сорбитол - 45,059 г); натрия цитрата дигидрат - 0.1500 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,1400 г; вода очищенная - 49,890 г.

Описание:

Прозрачный от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета, слегка вязкий раствор.

Фармакологическая группа: слабительное средство

Код АТХ: A06AB08. Натрия пикосульфат

Фармакодинамика:

Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика:

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10.4% от величины общей дозы выделяется с мочой в виде глюкуронида через 48 часов.

При применении более высоких доз препарата выделение его с мочой, в целом, уменьшается.

Показания к применению:

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации).

- запоры, вызванные приемом лекарственных средств,

- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала),

- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров.

- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания:

- кишчная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит:

- острые воспалительные заболевания кишечника;

- повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата:

- тяжелая дегидратация:

- дефицит сахаразы/изомальтазы. непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- беременность (1 триместр);

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Пожилой возраст старше 65 лет, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность; беременность (2 и 3 триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки.

Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Побочные действия:

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение, обморок, сонливость, повышенная утомляемость. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Со стороны иммунной системы возможны аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны обмена веществ повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.

Передозировка:

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз ЭРКАЛАКС. значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму. мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие:

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз натрия пикосульфата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания:

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ЭРКАЛАКС. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В I мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

При приеме более 2 недель может вызвать поражение зубов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать. что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны изоегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 град.C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 07.12.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007662 от 07.12.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ЭРКАФАРМ АО, Россия

Лекарственные формы: капли для приема внутрь 7.5 мг/мл

Формы выпуска:

15 мл - банки - пачки картонные

15 мл - флакон-капельницы - пачки картонные

15 мл - флаконы - пачки картонные

30 мл - банки - пачки картонные

30 мл - флакон-капельницы - пачки картонные

30 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007662-071221

Условия отпуска: без рецепта