Этионамид-Эдвансд (Этионамид)

Торговое название: Этионамид-Эдвансд (Ethionamide-Advansd)

Международное название: Этионамид (Aethionamidum)

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

- действующее вещество: этионамид-250,00 мг;

- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 50,00 мг, кремния диоксид коллоидный 28,00 мг, крахмал кукурузный 15,00 мг, повидон КЗО 22,00 мг, магния стеарат 2,00 мг, тальк 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,00 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг;

- вспомогательные вещества (оболочка): пленочная оболочка WT-18025P желтый (поливиниловый спирт 50,0 %, макрогол 3350 10,0 %, титана диоксид 20,0 %, тальк 12,0 %, алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого 8,0 %) 10,00 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.

Фармакологическая группа: противотуберкулезное средство

Код АТХ: J04AD03. Этионамид

Фармакодинамика:

Противотуберкулезный препарат II ряда действует бактериостатически (подавляет синтез пептидов микобактерий). Угнетает рост и размножение микобактерий туберкулеза при внутриклеточном и внеклеточном расположении (в т.ч. рефрактерные и атипичные формы). Усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения бактериостатическая активность препарата снижается.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - 1-3 ч. Хорошо проникает в ткани и органы, а также в спинномозговую жидкость. Метаболизируется в печени. Выведение с желчью - 70-80%, почками - 20-30% (менее 1% - в неизмененном виде).

Показания к применению:

Лечение всех форм туберкулеза, в том числе при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости, в том числе в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, лактация, печеночная недостаточность, острый гепатит, цирроз печени, сахарный диабет, хронический алкоголизм, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

Острый гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенный колит, эпилепсия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Принимают препарат внутрь после еды. Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 0,5 г 2 раза в сутки. У больных старше 60 лет при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки). Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, "металлический" привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно часто при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Аллергические реакции: кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции в комбинации с нарушениями со стороны центральной нервной системы.

Со стороны эндокринной системы: иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы: развитие гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз.

Со стороны центральной нервной системы: этионамид может иногда вызывать нарушения со стороны периферической и центральной нервной систем: головокружение, головные боли, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Редко периферический неврит зрительного нерва, тахикардия.

Передозировка:

Сообщений о передозировке этионамидом не поступало.

Специальная информация о терапии при передозировке отсутствует. Необходима стандартная процедура по очистке желудочно-кишечного тракта и симптоматическая терапия поддержания жизненных функций.

Взаимодействие:

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации этионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения). В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Одновременный прием других противотуберкулёзных препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

В определенных случаях при приеме этионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Особые указания:

Перед лечением этионамидом и каждые 2-4 недели необходимо контролировать активность "печёночных" трансаминаз в плазме крови. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый контроль функции печени.

Перед назначением необходимо определить in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду.

Совместное применение с протионамидом нецелесообразно, т.к. у микобактерий туберкулёза имеется перекрёстная резистентность к этим препаратам.

Следует избегать совместного приёма препаратов, обладающих гепатотоксическим действием.

Во время лечения этионамидом необходимо назначать пиридоксин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая побочные действия во время приёма препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 13.01.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007770 от 13.01.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Эдвансд Фарма ООО, Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.)

50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.)

60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Эдвансд Фарма ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Эдвансд Фарма ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007770-130122

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту