МЕЛЬДОНИЙ АВЕКСИМА (Мельдоний)

Торговое название: МЕЛЬДОНИЙ АВЕКСИМА (MELDONIUM AVEXIMA)

Международное название: Мельдоний (Meldonium)

Состав:

1 капсула содержит:

действующее вещество: мельдония дигидрат - 250,0 мг или 500,0 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

капсулы твердые желатиновые:

твердая желатиновая капсула размера №1 для дозировки 250 мг (корпус: титана диоксид, желатин; крышечка: титана диоксид, желатин);

твердая желатиновая капсула размера №00 для дозировки 500 мг (корпус: титана диоксид, желатин; крышечка: титана диоксид, желатин).

Описание:

Капсулы 250 мг: твердые желатиновые капсулы размера №1, непрозрачные, корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании.

Капсулы 500 мг: твердые желатиновые капсулы размера №00, непрозрачные, корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании.

Фармакологическая группа: метаболическое средство

Код АТХ: C01EB. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакодинамика:

Мельдоний - синтетический аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна.

Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика:

После приема внутрь мельдоний быстро всасывается, биодоступность - 78%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1-2 часа после приема внутрь.

Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.

Показания к применению:

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью:

При заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Безопасность применения мельдония во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение мельдония не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения -12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии мельдонием, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения - 4-6 недель.

При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день.

Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)

Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14-21 день, в период соревнований - 10-14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочные действия:

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна -- по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

- Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, кожный зуд, припухлость).

- Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Частота неизвестна: возбуждение.

- Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия.

- Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспептические явления.

- Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при передозировке препарата.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов; другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Особые указания:

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Нет достаточных данных о применении мельдония у детей до 18 лет.

При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.

Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

Для ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия

4 года.

Не применять после истечения срока годности.

Для ООО "Авексима Сибирь", Россия

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 24.01.2022

Актуализирована на дату 15.02.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007822 от 24.01.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Авексима ОАО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 250 мг, 500 мг

Формы выпуска:

10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 3 года - при производстве ООО "Авексима Сибирь"; 4 года - при производстве ОАО "Ирбитский химфармзавод"

Условия хранения: В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Авексима Сибирь ООО, Россия; Ирбитский химфармазавод ОАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Авексима Сибирь ООО, Россия; Ирбитский химфармазавод ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Авексима Сибирь ООО, Россия; Ирбитский химфармазавод ОАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Авексима Сибирь ООО, Россия; Ирбитский химфармазавод ОАО, Россия

Номер НД: ЛП-007822-240122

Условия отпуска: по рецепту